Homocisteína después de bypass gástrico laparoscópico Roux-enY
29 de marzo de 2018 actualizado por: Gerhard Prager, Medical University of Vienna
Homocisteína después de bypass gástrico laparoscópico Roux-enY: una evaluación integral en 708 pacientes
Los cambios en los valores de homocisteína después de la cirugía bariátrica siguen siendo objeto de controversia.
Este es el primer resumen completo que describe los cambios en la línea de tiempo en los niveles de homocisteína después del bypass gástrico en Y de Roux laparoscópico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La homocisteína es un factor de riesgo independiente de enfermedad cardiovascular. Los cambios en los niveles de homocisteína después de la cirugía bariátrica siguen siendo objeto de controversia.
708 pacientes consecutivos se sometieron a bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux durante un período de 6 años. A lo largo de su seguimiento de rutina, los datos demográficos, así como la homocisteína, el folato y la vitamina B12 se recopilaron retrospectivamente en los puntos de tiempo: antes de la operación, a los 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, y 96 meses después de la operación.
Para revelar la relevancia clínica de los resultados, se envió a los pacientes un cuestionario especial acompañado de un formulario de consentimiento informado para participar y se les preguntó sobre eventos de enfermedades cardiovasculares (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda) o cualquier otra estancia hospitalaria después de la cirugía y cruz. verificado con dos bases de datos de toda la región que representan aprox. 80% de todos los contactos hospitalarios en la región. Además, la base de datos se conectó con el registro estatal de defunciones para revelar a los sujetos fallecidos y se recopilaron datos sobre su defunción a través de las bases de datos antes mencionadas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
708
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes consecutivos elegibles para cirugía bariátrica según los criterios de la sociedad americana de cirugía metabólica y bariátrica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC > 40 kg/m2 o IMC > 35 kg/m2 incluyendo comorbilidades relevantes
- Edad entre 18 a 75 años
- apto para el funcionamiento, consentimiento
- sin contraindicaciones para la operación
Criterio de exclusión:
- IMC < 35 kg/m2
- edad menor de 18 años o mayor de 75 años
- no puede dar su consentimiento para la operación
- condiciones médicas severas no aplicables para anestesia general
- incumplimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con BGYR
Grupo de derivación gástrica en Y de Roux de rama larga laparoscópica.
Todos los pacientes consecutivos elegibles para cirugía bariátrica.
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Bypass gástrico laparoscópico estándar en Y de Roux (rama biliopancreática de 40 a 60 cm, rama alimentaria de 150 cm)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Homocisteína en µmol/l evaluada mediante técnica CMIA.
Periodo de tiempo: puntos de tiempo: antes de la operación, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 y 96 meses después de la operación
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Medido por la técnica de inmunoensayo de micropartículas quimioluminiscentes (CMIA) en µmol/l. Cambio de homocisteína durante el período de tiempo en los puntos de tiempo: antes de la operación, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 y 96 meses después de la operación. |
puntos de tiempo: antes de la operación, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 y 96 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso en kg medido con una báscula estándar.
Periodo de tiempo: puntos de tiempo: antes de la operación, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 y 96 meses después de la operación
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Cambio de peso en kg durante el período de tiempo en los puntos de tiempo: antes de la operación, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 y 96 meses después de la operación.
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puntos de tiempo: antes de la operación, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 y 96 meses después de la operación
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Folato en nmol/l evaluado por método ELCIA.
Periodo de tiempo: puntos de tiempo: antes de la operación, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 y 96 meses después de la operación
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ELCIA: inmunoensayo electroquimioluminiscente Cambio de folato en nmol/l durante el período de tiempo en los puntos de tiempo antes de la operación, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 y 96 meses después de la operación.
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puntos de tiempo: antes de la operación, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 y 96 meses después de la operación
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Vitamina B12 en pmol/l evaluada mediante técnica CMIA.
Periodo de tiempo: puntos de tiempo: antes de la operación, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 y 96 meses después de la operación
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Cambio de vitamina B12 en pmol/l durante el período de tiempo en los puntos de tiempo antes de la operación, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 y 96 meses después de la operación.
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puntos de tiempo: antes de la operación, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 y 96 meses después de la operación
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Número de eventos cardiovasculares evaluados mediante un cuestionario y verificación cruzada con 2 bases de datos estatales.
Periodo de tiempo: A través de la asistencia al estudio, se evaluó la fecha específica del incidente y se asignó a los puntos de tiempo: antes de la operación, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 y 96 meses después de la operación
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Condiciones evaluadas: eventos de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda y enfermedad arterial periférica que no eran preexistentes.
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A través de la asistencia al estudio, se evaluó la fecha específica del incidente y se asignó a los puntos de tiempo: antes de la operación, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 y 96 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerhard Prager, MD, Medical University of Vienna, Department of Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Clarke R, Daly L, Robinson K, Naughten E, Cahalane S, Fowler B, Graham I. Hyperhomocysteinemia: an independent risk factor for vascular disease. N Engl J Med. 1991 Apr 25;324(17):1149-55. doi: 10.1056/NEJM199104253241701.
- Williams DB, Hagedorn JC, Lawson EH, Galanko JA, Safadi BY, Curet MJ, Morton JM. Gastric bypass reduces biochemical cardiac risk factors. Surg Obes Relat Dis. 2007 Jan-Feb;3(1):8-13. doi: 10.1016/j.soard.2006.10.003. Epub 2006 Dec 27.
- Woodard GA, Peraza J, Bravo S, Toplosky L, Hernandez-Boussard T, Morton JM. One year improvements in cardiovascular risk factors: a comparative trial of laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass vs. adjustable gastric banding. Obes Surg. 2010 May;20(5):578-82. doi: 10.1007/s11695-010-0088-0. Epub 2010 Feb 26.
- Borson-Chazot F, Harthe C, Teboul F, Labrousse F, Gaume C, Guadagnino L, Claustrat B, Berthezene F, Moulin P. Occurrence of hyperhomocysteinemia 1 year after gastroplasty for severe obesity. J Clin Endocrinol Metab. 1999 Feb;84(2):541-5. doi: 10.1210/jcem.84.2.5476.
- Dixon JB, Dixon ME, O'Brien PE. Elevated homocysteine levels with weight loss after Lap-Band surgery: higher folate and vitamin B12 levels required to maintain homocysteine level. Int J Obes Relat Metab Disord. 2001 Feb;25(2):219-27. doi: 10.1038/sj.ijo.0801474.
- Lapointe M, Poirier P, Martin J, Bastien M, Auclair A, Cianflone K. Omentin changes following bariatric surgery and predictive links with biomarkers for risk of cardiovascular disease. Cardiovasc Diabetol. 2014 Aug 21;13:124. doi: 10.1186/s12933-014-0124-9.
- Sheu WH, Wu HS, Wang CW, Wan CJ, Lee WJ. Elevated plasma homocysteine concentrations six months after gastroplasty in morbidly obese subjects. Intern Med. 2001 Jul;40(7):584-8. doi: 10.2169/internalmedicine.40.584.
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- Gomez-Ambrosi J, Pastor C, Salvador J, Silva C, Rotellar F, Gil MJ, Catalan V, Rodriguez A, Cienfuegos JA, Fruhbeck G. Influence of waist circumference on the metabolic risk associated with impaired fasting glucose: effect of weight loss after gastric bypass. Obes Surg. 2007 May;17(5):585-91. doi: 10.1007/s11695-007-9101-7. Erratum In: Obes Surg. 2007 Jul;17(7):996.
- Ledoux S, Coupaye M, Bogard C, Clerici C, Msika S. Determinants of hyperhomocysteinemia after gastric bypass surgery in obese subjects. Obes Surg. 2011 Jan;21(1):78-86. doi: 10.1007/s11695-010-0269-x.
- Sledzinski T, Goyke E, Smolenski RT, Sledzinski Z, Swierczynski J. Decrease in serum protein carbonyl groups concentration and maintained hyperhomocysteinemia in patients undergoing bariatric surgery. Obes Surg. 2009 Mar;19(3):321-6. doi: 10.1007/s11695-008-9691-8. Epub 2008 Oct 2.
- Tedesco AK, Biazotto R, Gebara TS, Cambi MP, Baretta GA. PRE- AND POSTOPERATIVE IN BARIATRIC SURGERY: SOME BIOCHEMICAL CHANGES. Arq Bras Cir Dig. 2016;29Suppl 1(Suppl 1):67-71. doi: 10.1590/0102-6720201600S10017.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
11 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EK1143
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Todavía no hay ningún plan para compartir datos de participantes individuales con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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