Homocisteína Após Bypass Gástrico Roux-enY Laparoscópico
29 de março de 2018 atualizado por: Gerhard Prager, Medical University of Vienna
Homocisteína após bypass gástrico laparoscópico com Roux-enY: uma avaliação abrangente em 708 pacientes
As alterações nos valores de homocisteína após a cirurgia bariátrica permanecem discutidas de forma controversa.
Este é o primeiro resumo abrangente a descrever as mudanças na linha do tempo nos níveis de homocisteína após o bypass gástrico laparoscópico em Y de Roux.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A homocisteína é um fator de risco independente para doenças cardiovasculares. Alterações nos níveis de homocisteína após a cirurgia bariátrica permanecem discutidas de forma controversa.
708 pacientes consecutivos foram submetidos a bypass gástrico laparoscópico em Y de Roux durante um período de 6 anos. Ao longo de seu acompanhamento de rotina, dados demográficos, bem como homocisteína, folato e vitamina B12 foram coletados retrospectivamente nos momentos: pré-operatório, em 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, e 96 meses de pós-operatório.
A fim de revelar a relevância clínica dos resultados, os pacientes receberam um questionário especial acompanhado de um termo de consentimento informado para participação e questionado sobre eventos de doença cardiovascular (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, trombose venosa profunda) ou qualquer outra internação após a cirurgia e cruz verificado com dois bancos de dados regionais que representam aprox. 80% de todos os contatos hospitalares na região. Além disso, o banco de dados foi conectado com o registro de óbitos em todo o estado para revelar os indivíduos falecidos e os dados sobre sua morte por meio dos bancos de dados mencionados anteriormente foram coletados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
708
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Vienna, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes consecutivos elegíveis para cirurgia bariátrica de acordo com os critérios da sociedade americana de cirurgia metabólica e bariátrica.
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC > 40kg/m2 ou IMC > 35 kg/m2 incluindo comorbidades relevantes
- Idade entre 18 a 75 anos
- adequado para operação, consentimento
- sem contra-indicações para a operação
Critério de exclusão:
- IMC < 35 kg/m2
- idade inferior a 18 anos ou superior a 75 anos
- não é capaz de consentir com a operação
- condições médicas graves não aplicáveis à anestesia geral
- não cumprimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com RYGB
Grupo de derivação gástrica em Y de Roux de membro longo laparoscópico.
Todos os pacientes consecutivos elegíveis para cirurgia bariátrica.
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bypass gástrico laparoscópico padrão em Y-de-Roux (membro biliopancreático de 40 a 60 cm, ramo alimentar de 150 cm)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Homocisteína em µmol/l avaliada pela técnica CMIA.
Prazo: pontos de tempo: pré-operatório, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 meses de pós-operatório
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Medido pela técnica de imunoensaio de micropartículas quimioluminescentes (CMIA) em µmol/l. Mudança de homocisteína ao longo do tempo nos pontos de tempo: pré-operatório, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 meses de pós-operatório. |
pontos de tempo: pré-operatório, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso em kg medido em balança padrão.
Prazo: pontos de tempo: pré-operatório, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 meses de pós-operatório
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Mudança de peso em kg ao longo do tempo nos momentos: pré-operatório, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 meses de pós-operatório.
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pontos de tempo: pré-operatório, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 meses de pós-operatório
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Folato em nmol/l avaliado pelo método ELCIA.
Prazo: pontos de tempo: pré-operatório, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 meses de pós-operatório
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ELCIA: imunoensaio eletroquimioluminescente Mudança de folato em nmol/l ao longo do tempo nos pontos de tempo pré-operatório, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 meses de pós-operatório.
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pontos de tempo: pré-operatório, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 meses de pós-operatório
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Vitamina B12 em pmol/l avaliada pela técnica CMIA.
Prazo: pontos de tempo: pré-operatório, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 meses de pós-operatório
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Mudança de vitamina B12 em pmol/l ao longo do tempo nos momentos pré-operatórios, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 meses de pós-operatório.
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pontos de tempo: pré-operatório, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 meses de pós-operatório
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Número de eventos cardiovasculares avaliados por um questionário e verificação cruzada com 2 bancos de dados estaduais.
Prazo: Por meio da participação no estudo, a data específica do incidente foi avaliada e atribuída aos pontos de tempo: pré-operatório, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 meses após a cirurgia
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Condições avaliadas: eventos de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, trombose venosa profunda e doença arterial periférica não preexistentes.
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Por meio da participação no estudo, a data específica do incidente foi avaliada e atribuída aos pontos de tempo: pré-operatório, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerhard Prager, MD, Medical University of Vienna, Department of Surgery
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Clarke R, Daly L, Robinson K, Naughten E, Cahalane S, Fowler B, Graham I. Hyperhomocysteinemia: an independent risk factor for vascular disease. N Engl J Med. 1991 Apr 25;324(17):1149-55. doi: 10.1056/NEJM199104253241701.
- Williams DB, Hagedorn JC, Lawson EH, Galanko JA, Safadi BY, Curet MJ, Morton JM. Gastric bypass reduces biochemical cardiac risk factors. Surg Obes Relat Dis. 2007 Jan-Feb;3(1):8-13. doi: 10.1016/j.soard.2006.10.003. Epub 2006 Dec 27.
- Woodard GA, Peraza J, Bravo S, Toplosky L, Hernandez-Boussard T, Morton JM. One year improvements in cardiovascular risk factors: a comparative trial of laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass vs. adjustable gastric banding. Obes Surg. 2010 May;20(5):578-82. doi: 10.1007/s11695-010-0088-0. Epub 2010 Feb 26.
- Borson-Chazot F, Harthe C, Teboul F, Labrousse F, Gaume C, Guadagnino L, Claustrat B, Berthezene F, Moulin P. Occurrence of hyperhomocysteinemia 1 year after gastroplasty for severe obesity. J Clin Endocrinol Metab. 1999 Feb;84(2):541-5. doi: 10.1210/jcem.84.2.5476.
- Dixon JB, Dixon ME, O'Brien PE. Elevated homocysteine levels with weight loss after Lap-Band surgery: higher folate and vitamin B12 levels required to maintain homocysteine level. Int J Obes Relat Metab Disord. 2001 Feb;25(2):219-27. doi: 10.1038/sj.ijo.0801474.
- Lapointe M, Poirier P, Martin J, Bastien M, Auclair A, Cianflone K. Omentin changes following bariatric surgery and predictive links with biomarkers for risk of cardiovascular disease. Cardiovasc Diabetol. 2014 Aug 21;13:124. doi: 10.1186/s12933-014-0124-9.
- Sheu WH, Wu HS, Wang CW, Wan CJ, Lee WJ. Elevated plasma homocysteine concentrations six months after gastroplasty in morbidly obese subjects. Intern Med. 2001 Jul;40(7):584-8. doi: 10.2169/internalmedicine.40.584.
- Toh SY, Zarshenas N, Jorgensen J. Prevalence of nutrient deficiencies in bariatric patients. Nutrition. 2009 Nov-Dec;25(11-12):1150-6. doi: 10.1016/j.nut.2009.03.012. Epub 2009 May 31.
- Gomez-Ambrosi J, Pastor C, Salvador J, Silva C, Rotellar F, Gil MJ, Catalan V, Rodriguez A, Cienfuegos JA, Fruhbeck G. Influence of waist circumference on the metabolic risk associated with impaired fasting glucose: effect of weight loss after gastric bypass. Obes Surg. 2007 May;17(5):585-91. doi: 10.1007/s11695-007-9101-7. Erratum In: Obes Surg. 2007 Jul;17(7):996.
- Ledoux S, Coupaye M, Bogard C, Clerici C, Msika S. Determinants of hyperhomocysteinemia after gastric bypass surgery in obese subjects. Obes Surg. 2011 Jan;21(1):78-86. doi: 10.1007/s11695-010-0269-x.
- Sledzinski T, Goyke E, Smolenski RT, Sledzinski Z, Swierczynski J. Decrease in serum protein carbonyl groups concentration and maintained hyperhomocysteinemia in patients undergoing bariatric surgery. Obes Surg. 2009 Mar;19(3):321-6. doi: 10.1007/s11695-008-9691-8. Epub 2008 Oct 2.
- Tedesco AK, Biazotto R, Gebara TS, Cambi MP, Baretta GA. PRE- AND POSTOPERATIVE IN BARIATRIC SURGERY: SOME BIOCHEMICAL CHANGES. Arq Bras Cir Dig. 2016;29Suppl 1(Suppl 1):67-71. doi: 10.1590/0102-6720201600S10017.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
11 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
11 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EK1143
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Ainda não há planos para compartilhar dados de participantes individuais com outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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