Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Homocystein efter laparoskopisk Roux-enY gastrisk bypass

29. marts 2018 opdateret af: Gerhard Prager, Medical University of Vienna

Homocystein efter laparoskopisk Roux-enY gastrisk bypass: en omfattende evaluering hos 708 patienter

Ændringer i homocysteinværdier efter bariatrisk kirurgi forbliver kontroversielt diskuteret. Dette er det første omfattende resumé, der viser tidslinjeændringer i homocysteinniveauer efter laparoskopisk roux-en-Y gastrisk bypass.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Homocystein er en uafhængig risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme. Ændringer i homocysteinniveauer efter bariatrisk kirurgi forbliver kontroversielt diskuteret.

708 på hinanden følgende patienter gennemgik laparoskopisk roux-en-Y gastrisk bypass over en 6-årig periode. Gennem deres rutinemæssige opfølgning blev demografiske data samt homocystein, folat og vitamin B12 retrospektivt indsamlet på tidspunkterne: præoperativt, kl. 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, og 96 måneder postoperativt.

For at afsløre den kliniske relevans af resultaterne fik patienterne tilsendt et særligt spørgeskema ledsaget af en informeret samtykkeerklæring til deltagelse og bedt om hjertekarsygdomme (myokardieinfarkt, slagtilfælde, dyb venetrombose) eller ethvert andet hospitalsophold efter operationen og krydsningen. kontrolleret med to regionsdækkende databaser, som udgør ca. 80 % af alle sygehuskontakter i regionen. Derudover blev databasen sat i netværk med det statsdækkende dødsregister for at afsløre afdøde forsøgspersoner, og data om deres død blev indsamlet gennem de førnævnte databaser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

708

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle på hinanden følgende patienter, der er berettiget til fedmekirurgi i henhold til kriterierne fra American Society of metabolic and bariatric surgery.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI > 40 kg/m2 eller BMI > 35 kg/m2 inklusive relevante komorbiditeter
  • Alder mellem 18 og 75 år
  • egnet til drift, samtykke
  • ingen kontraindikationer for operationen

Ekskluderingskriterier:

  • BMI < 35 kg/m2
  • alder under 18 eller over 75 år
  • ikke kan give samtykke til operationen
  • alvorlige medicinske tilstande, der ikke er relevante for generel anæstesi
  • manglende overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
RYGB patienter
Laparoskopisk lange lemmer roux-en-Y gastrisk bypass-gruppe. Alle på hinanden følgende patienter kvalificerede til fedmekirurgi.
Procedure: laparoskopisk lange lemmer roux-en-Y gastrisk bypass
standard laparoskopisk roux-en-Y gastrisk bypass (biliopancreatisk lem 40 til 60 cm, fordøjelseslem 150 cm)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Homocystein i µmol/l vurderet ved CMIA-teknik.
Tidsramme: tidspunkter: præoperativt, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 måneder postoperativt

Målt ved kemiluminescerende mikropartikel immunoassay (CMIA) teknik i µmol/l.

Ændring af homocystein over tidsrammen på tidspunkterne: præoperativt, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 måneder postoperativt.
tidspunkter: præoperativt, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt i kg målt med en standardvægt.
Tidsramme: tidspunkter: præoperativt, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 måneder postoperativt
Ændring af vægt i kg over tidsrammen på tidspunkterne: præoperativt, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 måneder postoperativt.
tidspunkter: præoperativt, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 måneder postoperativt
Folat i nmol/l vurderet ved ELCIA-metoden.
Tidsramme: tidspunkter: præoperativt, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 måneder postoperativt
ELCIA: elektrokemiluminescerende immunoassay Ændring af folat i nmol/l over tidsrammen på tidspunkterne præoperativt, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 måneder postoperativt.
tidspunkter: præoperativt, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 måneder postoperativt
Vitamin B12 i pmol/l vurderet ved CMIA-teknik.
Tidsramme: tidspunkter: præoperativt, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 måneder postoperativt
Ændring af vitamin B12 i pmol/l over tidsrammen på tidspunkterne præoperativt, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 måneder postoperativt.
tidspunkter: præoperativt, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 måneder postoperativt
Antal kardiovaskulære hændelser vurderet ved et spørgeskema og krydstjek med 2 statsdækkende databaser.
Tidsramme: Gennem studiedeltagelse blev den specifikke dato for hændelsen vurderet og tildelt til tidspunkterne: præoperativt, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 måneder postoperativt
Vurderede tilstande: hændelser med myokardieinfarkt, slagtilfælde, dyb venetrombose og perifer arteriesygdom, som ikke var præeksisterende.
Gennem studiedeltagelse blev den specifikke dato for hændelsen vurderet og tildelt til tidspunkterne: præoperativt, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerhard Prager, MD, Medical University of Vienna, Department of Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

11. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

5. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EK1143

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er endnu ingen plan om at dele individuelle deltagerdata til andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med laparoskopisk lange lemmer roux-en-Y gastrisk bypass

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner