Homocystein efter laparoskopisk Roux-enY Gastric Bypass
29 mars 2018 uppdaterad av: Gerhard Prager, Medical University of Vienna
Homocystein efter laparoskopisk Roux-enY Gastric Bypass: en omfattande utvärdering hos 708 patienter
Förändringar i homocysteinvärden efter bariatrisk kirurgi förblir kontroversiellt diskuterade.
Detta är den första heltäckande sammanfattningen som visar tidslinjeförändringar i homocysteinnivåer efter laparoskopisk roux-en-Y gastric bypass.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Homocystein är en oberoende riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom. Förändringar i homocysteinnivåer efter bariatrisk kirurgi förblir kontroversiellt diskuterade.
708 på varandra följande patienter genomgick laparoskopisk roux-en-Y gastric bypass under en 6-årsperiod. Under deras rutinmässiga uppföljning samlades demografiska data såväl som homocystein, folat och vitamin B12 in retrospektivt vid tidpunkterna: preoperativt, vid 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, och 96 månader postoperativt.
För att avslöja den kliniska relevansen av resultaten skickades patienterna ett särskilt frågeformulär åtföljt av ett informerat samtyckesformulär för deltagande och bad om kardiovaskulära sjukdomar (hjärtinfarkt, stroke, djup ventrombos) eller någon annan sjukhusvistelse efter operationen och korsningen kontrolleras med två regionövergripande databaser som står för ca. 80 % av alla sjukhuskontakter i regionen. Dessutom var databasen kopplad till det statliga dödsregistret för att avslöja avlidna försökspersoner och data om deras bortgång genom de tidigare nämnda databaserna samlades in.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
708
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla på varandra följande patienter som är kvalificerade för bariatric kirurgi enligt American Society of metabolic and bariatric operation criteria.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI > 40 kg/m2 eller BMI > 35 kg/m2 inklusive relevanta komorbiditeter
- Ålder mellan 18 och 75 år
- lämplig för drift, samtycke
- inga kontraindikationer för operationen
Exklusions kriterier:
- BMI < 35 kg/m2
- ålder under 18 eller över 75 år
- inte kan ge sitt samtycke till operationen
- allvarliga medicinska tillstånd som inte är tillämpliga för allmän anestesi
- bristande efterlevnad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
RYGB-patienter
Laparoskopisk lång extremitet roux-en-Y gastric bypass-grupp.
Alla på varandra följande patienter är kvalificerade för bariatrisk kirurgi.
|
standard laparoskopisk roux-en-Y gastric bypass (biliopankreatisk lem 40 till 60 cm, matsmältningslem 150 cm)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Homocystein i µmol/l bedömd med CMIA-teknik.
Tidsram: tidpunkter: preoperativt, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 och 96 månader postoperativt
|
Uppmätt med Chemiluminescent microparticle immunoassay (CMIA) teknik i µmol/l. Förändring av homocystein över tidsramen vid tidpunkterna: preoperativt, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 och 96 månader postoperativt. |
tidpunkter: preoperativt, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 och 96 månader postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vikt i kg mätt med en standardvåg.
Tidsram: tidpunkter: preoperativt, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 och 96 månader postoperativt
|
Förändring av vikt i kg under tidsramen vid tidpunkterna: preoperativt, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 och 96 månader postoperativt.
|
tidpunkter: preoperativt, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 och 96 månader postoperativt
|
|
Folat i nmol/l bedömd med ELCIA-metoden.
Tidsram: tidpunkter: preoperativt, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 och 96 månader postoperativt
|
ELCIA: elektrokemiluminescent immunanalys Förändring av folat i nmol/l över tidsramen vid tidpunkterna preoperativt, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 och 96 månader postoperativt.
|
tidpunkter: preoperativt, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 och 96 månader postoperativt
|
|
Vitamin B12 i pmol/l bedömd med CMIA-teknik.
Tidsram: tidpunkter: preoperativt, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 och 96 månader postoperativt
|
Förändring av vitamin B12 i pmol/l över tidsramen vid tidpunkterna preoperativt, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 och 96 månader postoperativt.
|
tidpunkter: preoperativt, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 och 96 månader postoperativt
|
|
Antal kardiovaskulära händelser utvärderade med ett frågeformulär och korskontroll med 2 statsomfattande databaser.
Tidsram: Genom studienärvaro utvärderades det specifika datumet för incidenten och tilldelades tidpunkterna: preoperativt, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 och 96 månader postoperativt
|
Bedömda tillstånd: händelser av hjärtinfarkt, stroke, djup ventrombos och perifer artärsjukdom som inte var preexisterande.
|
Genom studienärvaro utvärderades det specifika datumet för incidenten och tilldelades tidpunkterna: preoperativt, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 och 96 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gerhard Prager, MD, Medical University of Vienna, Department of Surgery
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Clarke R, Daly L, Robinson K, Naughten E, Cahalane S, Fowler B, Graham I. Hyperhomocysteinemia: an independent risk factor for vascular disease. N Engl J Med. 1991 Apr 25;324(17):1149-55. doi: 10.1056/NEJM199104253241701.
- Williams DB, Hagedorn JC, Lawson EH, Galanko JA, Safadi BY, Curet MJ, Morton JM. Gastric bypass reduces biochemical cardiac risk factors. Surg Obes Relat Dis. 2007 Jan-Feb;3(1):8-13. doi: 10.1016/j.soard.2006.10.003. Epub 2006 Dec 27.
- Woodard GA, Peraza J, Bravo S, Toplosky L, Hernandez-Boussard T, Morton JM. One year improvements in cardiovascular risk factors: a comparative trial of laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass vs. adjustable gastric banding. Obes Surg. 2010 May;20(5):578-82. doi: 10.1007/s11695-010-0088-0. Epub 2010 Feb 26.
- Borson-Chazot F, Harthe C, Teboul F, Labrousse F, Gaume C, Guadagnino L, Claustrat B, Berthezene F, Moulin P. Occurrence of hyperhomocysteinemia 1 year after gastroplasty for severe obesity. J Clin Endocrinol Metab. 1999 Feb;84(2):541-5. doi: 10.1210/jcem.84.2.5476.
- Dixon JB, Dixon ME, O'Brien PE. Elevated homocysteine levels with weight loss after Lap-Band surgery: higher folate and vitamin B12 levels required to maintain homocysteine level. Int J Obes Relat Metab Disord. 2001 Feb;25(2):219-27. doi: 10.1038/sj.ijo.0801474.
- Lapointe M, Poirier P, Martin J, Bastien M, Auclair A, Cianflone K. Omentin changes following bariatric surgery and predictive links with biomarkers for risk of cardiovascular disease. Cardiovasc Diabetol. 2014 Aug 21;13:124. doi: 10.1186/s12933-014-0124-9.
- Sheu WH, Wu HS, Wang CW, Wan CJ, Lee WJ. Elevated plasma homocysteine concentrations six months after gastroplasty in morbidly obese subjects. Intern Med. 2001 Jul;40(7):584-8. doi: 10.2169/internalmedicine.40.584.
- Toh SY, Zarshenas N, Jorgensen J. Prevalence of nutrient deficiencies in bariatric patients. Nutrition. 2009 Nov-Dec;25(11-12):1150-6. doi: 10.1016/j.nut.2009.03.012. Epub 2009 May 31.
- Gomez-Ambrosi J, Pastor C, Salvador J, Silva C, Rotellar F, Gil MJ, Catalan V, Rodriguez A, Cienfuegos JA, Fruhbeck G. Influence of waist circumference on the metabolic risk associated with impaired fasting glucose: effect of weight loss after gastric bypass. Obes Surg. 2007 May;17(5):585-91. doi: 10.1007/s11695-007-9101-7. Erratum In: Obes Surg. 2007 Jul;17(7):996.
- Ledoux S, Coupaye M, Bogard C, Clerici C, Msika S. Determinants of hyperhomocysteinemia after gastric bypass surgery in obese subjects. Obes Surg. 2011 Jan;21(1):78-86. doi: 10.1007/s11695-010-0269-x.
- Sledzinski T, Goyke E, Smolenski RT, Sledzinski Z, Swierczynski J. Decrease in serum protein carbonyl groups concentration and maintained hyperhomocysteinemia in patients undergoing bariatric surgery. Obes Surg. 2009 Mar;19(3):321-6. doi: 10.1007/s11695-008-9691-8. Epub 2008 Oct 2.
- Tedesco AK, Biazotto R, Gebara TS, Cambi MP, Baretta GA. PRE- AND POSTOPERATIVE IN BARIATRIC SURGERY: SOME BIOCHEMICAL CHANGES. Arq Bras Cir Dig. 2016;29Suppl 1(Suppl 1):67-71. doi: 10.1590/0102-6720201600S10017.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
11 september 2017
Avslutad studie (Faktisk)
11 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2018
Första postat (Faktisk)
5 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EK1143
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Det finns inga planer på att dela data från enskilda deltagare till andra forskare ännu.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .