Homokysteiini laparoskooppisen Roux-enY mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen
torstai 29. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Gerhard Prager, Medical University of Vienna
Homokysteiini laparoskooppisen Roux-enY mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen: kattava arviointi 708 potilaalla
Muutokset homokysteiiniarvoissa bariatrisen leikkauksen jälkeen ovat edelleen kiistanalaisia.
Tämä on ensimmäinen kattava yhteenveto, joka kuvaa aikajanan muutoksia homokysteiinitasoissa laparoskooppisen roux-en-Y mahalaukun ohituksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Homokysteiini on itsenäinen sydän- ja verisuonitautien riskitekijä. Muutokset homokysteiinitasoissa bariatrisen leikkauksen jälkeen ovat edelleen kiistanalaisia.
708 peräkkäiselle potilaalle tehtiin laparoskooppinen roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus kuuden vuoden aikana. Koko heidän rutiiniseurantansa aikana demografisia tietoja sekä homokysteiiniä, folaattia ja B12-vitamiinia kerättiin takautuvasti ajankohtina: ennen leikkausta, klo 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, ja 96 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tulosten kliinisen merkityksen paljastamiseksi potilaille lähetettiin erityinen kyselylomake, johon oli liitetty tietoinen suostumuslomake osallistumista varten ja pyydettiin sydän- ja verisuonitautitapahtumia (sydäninfarkti, aivohalvaus, syvä laskimotromboosi) tai muuta sairaalahoitoa leikkauksen jälkeen ja ristiin. tarkistetaan kahdella alueen laajuisella tietokannalla, jotka kattavat noin. 80 % alueen kaikista sairaalakontakteista. Lisäksi tietokanta verkotettiin osavaltionlaajuiseen kuolinrekisteriin kuolleiden paljastamiseksi ja heidän kuolemansa tietoja kerättiin edellä mainittujen tietokantojen kautta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
708
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki peräkkäiset potilaat, jotka ovat oikeutettuja bariatriseen leikkaukseen Amerikan metabolisen ja bariatrisen kirurgian kriteerien mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI > 40 kg/m2 tai BMI > 35 kg/m2 mukaan lukien asiaankuuluvat liitännäissairaudet
- Ikä 18-75 vuotta
- käyttökelpoinen, suostumus
- leikkaukselle ei ole vasta-aiheita
Poissulkemiskriteerit:
- BMI < 35 kg/m2
- alle 18-vuotiaat tai yli 75-vuotiaat
- ei voi suostua operaatioon
- vakavat sairaudet, jotka eivät sovellu yleisanestesiaan
- noudattamatta jättäminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
RYGB-potilaat
Laparoskopinen pitkän raajan roux-en-Y mahalaukun ohitusryhmä.
Kaikki peräkkäiset potilaat, jotka ovat kelvollisia bariatriseen leikkaukseen.
|
tavallinen laparoskooppinen roux-en-Y mahalaukun ohitus (biliopankreaattinen raaja 40-60 cm, ruoansulatusraaja 150 cm)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Homokysteiini µmol/l määritettynä CMIA-tekniikalla.
Aikaikkuna: aikapisteet: ennen leikkausta, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 ja 96 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mitattu kemiluminesenssimikrohiukkas-immunoanalyysillä (CMIA) µmol/l. Homokysteiinin muutos aikajanalla aikapisteissä: ennen leikkausta, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 ja 96 kuukautta leikkauksen jälkeen. |
aikapisteet: ennen leikkausta, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 ja 96 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino kg mitattuna vakiovaa'alla.
Aikaikkuna: aikapisteet: ennen leikkausta, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 ja 96 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Painon muutos kilogrammoina ajanjakson aikana aikapisteissä: ennen leikkausta, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 ja 96 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
aikapisteet: ennen leikkausta, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 ja 96 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Folaatti nmol/l arvioituna ELCIA-menetelmällä.
Aikaikkuna: aikapisteet: ennen leikkausta, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 ja 96 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
ELCIA: elektrokemiluminesenssi-immunomääritys Folaatin muutos nmol/l aikajakson aikana aikapisteissä ennen leikkausta, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 ja 96 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
aikapisteet: ennen leikkausta, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 ja 96 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
B12-vitamiini pmol/l mitattuna CMIA-tekniikalla.
Aikaikkuna: aikapisteet: ennen leikkausta, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 ja 96 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
B12-vitamiinin muutos pmol/l aikana aikapisteissä ennen leikkausta, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 ja 96 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
aikapisteet: ennen leikkausta, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 ja 96 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kardiovaskulaaristen tapahtumien lukumäärä, jotka on arvioitu kyselylomakkeella ja ristiintarkastuksella kahdessa osavaltion laajuisessa tietokannassa.
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisen kautta arvioitiin tapauksen tarkka päivämäärä ja määrättiin aikapisteisiin: ennen leikkausta, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 ja 96 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioidut tilat: sydäninfarkti, aivohalvaus, syvä laskimotukos ja ääreisvaltimotauti, joita ei ollut aiemmin.
|
Tutkimukseen osallistumisen kautta arvioitiin tapauksen tarkka päivämäärä ja määrättiin aikapisteisiin: ennen leikkausta, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 ja 96 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gerhard Prager, MD, Medical University of Vienna, Department of Surgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Clarke R, Daly L, Robinson K, Naughten E, Cahalane S, Fowler B, Graham I. Hyperhomocysteinemia: an independent risk factor for vascular disease. N Engl J Med. 1991 Apr 25;324(17):1149-55. doi: 10.1056/NEJM199104253241701.
- Williams DB, Hagedorn JC, Lawson EH, Galanko JA, Safadi BY, Curet MJ, Morton JM. Gastric bypass reduces biochemical cardiac risk factors. Surg Obes Relat Dis. 2007 Jan-Feb;3(1):8-13. doi: 10.1016/j.soard.2006.10.003. Epub 2006 Dec 27.
- Woodard GA, Peraza J, Bravo S, Toplosky L, Hernandez-Boussard T, Morton JM. One year improvements in cardiovascular risk factors: a comparative trial of laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass vs. adjustable gastric banding. Obes Surg. 2010 May;20(5):578-82. doi: 10.1007/s11695-010-0088-0. Epub 2010 Feb 26.
- Borson-Chazot F, Harthe C, Teboul F, Labrousse F, Gaume C, Guadagnino L, Claustrat B, Berthezene F, Moulin P. Occurrence of hyperhomocysteinemia 1 year after gastroplasty for severe obesity. J Clin Endocrinol Metab. 1999 Feb;84(2):541-5. doi: 10.1210/jcem.84.2.5476.
- Dixon JB, Dixon ME, O'Brien PE. Elevated homocysteine levels with weight loss after Lap-Band surgery: higher folate and vitamin B12 levels required to maintain homocysteine level. Int J Obes Relat Metab Disord. 2001 Feb;25(2):219-27. doi: 10.1038/sj.ijo.0801474.
- Lapointe M, Poirier P, Martin J, Bastien M, Auclair A, Cianflone K. Omentin changes following bariatric surgery and predictive links with biomarkers for risk of cardiovascular disease. Cardiovasc Diabetol. 2014 Aug 21;13:124. doi: 10.1186/s12933-014-0124-9.
- Sheu WH, Wu HS, Wang CW, Wan CJ, Lee WJ. Elevated plasma homocysteine concentrations six months after gastroplasty in morbidly obese subjects. Intern Med. 2001 Jul;40(7):584-8. doi: 10.2169/internalmedicine.40.584.
- Toh SY, Zarshenas N, Jorgensen J. Prevalence of nutrient deficiencies in bariatric patients. Nutrition. 2009 Nov-Dec;25(11-12):1150-6. doi: 10.1016/j.nut.2009.03.012. Epub 2009 May 31.
- Gomez-Ambrosi J, Pastor C, Salvador J, Silva C, Rotellar F, Gil MJ, Catalan V, Rodriguez A, Cienfuegos JA, Fruhbeck G. Influence of waist circumference on the metabolic risk associated with impaired fasting glucose: effect of weight loss after gastric bypass. Obes Surg. 2007 May;17(5):585-91. doi: 10.1007/s11695-007-9101-7. Erratum In: Obes Surg. 2007 Jul;17(7):996.
- Ledoux S, Coupaye M, Bogard C, Clerici C, Msika S. Determinants of hyperhomocysteinemia after gastric bypass surgery in obese subjects. Obes Surg. 2011 Jan;21(1):78-86. doi: 10.1007/s11695-010-0269-x.
- Sledzinski T, Goyke E, Smolenski RT, Sledzinski Z, Swierczynski J. Decrease in serum protein carbonyl groups concentration and maintained hyperhomocysteinemia in patients undergoing bariatric surgery. Obes Surg. 2009 Mar;19(3):321-6. doi: 10.1007/s11695-008-9691-8. Epub 2008 Oct 2.
- Tedesco AK, Biazotto R, Gebara TS, Cambi MP, Baretta GA. PRE- AND POSTOPERATIVE IN BARIATRIC SURGERY: SOME BIOCHEMICAL CHANGES. Arq Bras Cir Dig. 2016;29Suppl 1(Suppl 1):67-71. doi: 10.1590/0102-6720201600S10017.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EK1143
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole vielä tarkoitus jakaa muille tutkijoille.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .