がん患者のせん妄を予防するための予防的ハルドールの実現可能性 (PHDC)
2018年4月22日 更新者：Michelle Weckmann
この調査研究では、造血幹細胞移植 (HSCT) を受ける患者に予防的経口ハルドールを投与する非盲検の実現可能性研究を実施することを提案しています。
この研究は、以下の研究目的に対処します: 1) HSCT 患者を予防投薬試験に登録することの実現可能性を実証すること、2) HSCT 患者における経口ハルドールの忍容性を判断すること、および 2) 投与を受けた HSCT 患者のせん妄率を比較すること未治療のヒストリカルコントロール群による予防的ハルドール。
調査の概要
詳細な説明
これは、オープンラベル、安全性と実現可能性のある臨床試験です。
せん妄の予防における予防的ハルドールの有効性を評価するために、骨髄移植患者とアイオワ大学病院および診療所（UIHC）のせん妄発生率に関する以前の研究からの歴史的対照を使用します。
この研究では、UIHC で造血幹細胞移植 (HSCT) を受けている成人がん患者を募集します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は、自家または同種骨髄または幹細胞移植を受ける必要があります
- 参加者が18歳以上であること
- 参加者は書面による同意を提供します
除外基準:
- 参加者は、登録時に450ミリ秒を超えるQTcを持っています
- -参加者は過去30日以内に抗精神病薬を使用しました
- 参加者は、ハロペリドールに対する重大なアレルギーまたは過去の不耐性を持っています
- -参加者は、主要な神経学的、代謝的、精神医学的、または心血管疾患、脳血管イベント、または薬物乱用の病歴を持っています
- -参加者には、精神遅滞または学習障害の病歴があり、調査員の裁量により、研究評価を完了する能力に影響を与える可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：造血幹細胞移植患者における経口ハルドール
幹細胞移植の前に、参加者は5mgの液体または錠剤、経口ハルドールを受け取ります。
治験薬の最初の投与後、移植後14日まで隔日で来院します。
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
造血幹細胞移植を受ける患者におけるハルドールの副作用と忍容性
時間枠：毎日、移植後 14 日間
|
(CTCAE) バージョン 4.0 に従って、投薬開始 (1 日目) から治験薬終了までの有害事象を分類および定量化します。
|
毎日、移植後 14 日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michelle Weckmann, MD、University of Iowa
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2018年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月29日
最初の投稿 (実際)
2018年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月22日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201107736
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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