Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevän haldolin toteutettavuus deliriumin ehkäisemiseksi syöpäpotilailla (PHDC)

sunnuntai 22. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Michelle Weckmann

Tässä tutkimustutkimuksessa ehdotetaan avoimen toteutettavuustutkimuksen suorittamista, jossa ennaltaehkäisevästi annetaan suun kautta haldolia potilaille, joille tehdään hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT).

Tutkimuksessa käsitellään seuraavia tutkimustavoitteita: 1) osoittaa, onko mahdollista ottaa HSCT-potilaita mukaan profylaktiseen lääkitystutkimukseen, 2) määrittää suun kautta otettavan haldolin siedettävyys HSCT-potilailla ja 2) verrata deliriumin määrää HSCT-potilailla, jotka saavat profylaktinen haldoli hoitamattoman historiallisen kontrolliryhmän kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus, kliininen lääketutkimus. Käytämme historiallisia kontrolleja aiemmista tutkimuksista luuydinsiirtopotilailla ja deliriumin esiintyvyydestä Iowan yliopiston sairaaloissa ja klinikoissa (UIHC) arvioidaksemme profylaktisen Haldolin tehoa deliriumin ehkäisyssä. Tämä tutkimus värvää aikuisia syöpäpotilaita, joille tehdään hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) UIHC:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalle on tehtävä autologinen tai allogeeninen luuydin- tai kantasolusiirto
  • Osallistuja on 18 vuotta täyttänyt
  • Osallistuja antaa kirjallisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujan QTc on >450 ms ilmoittautumishetkellä
  • Osallistuja on käyttänyt psykoosilääkkeitä viimeisten 30 päivän aikana
  • Osallistujalla on merkittäviä allergioita tai aiempi intoleranssi haloperidolille
  • Osallistujalla on ollut vakava neurologinen, aineenvaihdunta-, psykiatrinen tai sydän- ja verisuonisairaus, aivoverisuonitapahtuma tai päihteiden väärinkäyttö
  • Osallistujalla on ollut henkistä jälkeenjääneisyyttä tai oppimisvaikeutta, joka voi tutkijan harkinnan mukaan vaikuttaa hänen kykyynsä suorittaa tutkimusarviointeja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suun kautta otettava haldol potilailla, joille tehdään HSCT
Ennen kantasolusiirtoa osallistujat saavat 5 mg nestettä tai pillerimuotoa, suun kautta otettavaa Haldolia. Joka toinen päivä käyntejä tehdään tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen 14 päivään elinsiirron jälkeen.
Lääke: Haldol
Muut nimet:
  • haloperidoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haldolin sivuvaikutukset ja siedettävyys potilailla, joille tehdään hematopoieettisten kantasolujen siirto
Aikaikkuna: Päivittäin, enintään 14 päivää siirron jälkeen
Luokittele ja määritä haittatapahtumat lääkkeen käytön alusta (päivä 1) tutkimuslääkkeen loppuun (CTCAE) versiota 4.0 kohti
Päivittäin, enintään 14 päivää siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Michelle Weckmann

Yhteistyökumppanit

American Cancer Society, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michelle Weckmann, MD, University of Iowa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201107736

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Delirium

Kliiniset tutkimukset Haldol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa