Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af profylaktisk haldol for at forhindre delirium hos kræftpatienter (PHDC)

22. april 2018 opdateret af: Michelle Weckmann

Denne forskningsundersøgelse foreslår at udføre et åbent gennemførlighedsstudie, der administrerer profylaktisk oral haldol til patienter, der gennemgår en hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).

Undersøgelsen vil adressere følgende forskningsmål: 1) At demonstrere gennemførligheden af ​​at indskrive HSCT-patienter i et profylaktisk medicinforsøg, 2) At bestemme tolerabiliteten af ​​oral haldol hos HSCT-patienter og 2) At sammenligne rater af delirium hos HSCT-patienter, der modtager profylaktisk haldol med en ubehandlet historisk kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent mærke, sikkerhed og gennemførlighed, klinisk lægemiddelforsøg. Vi vil bruge historiske kontroller fra tidligere forskning med knoglemarvstransplanterede patienter og deliriumforekomst ved University of Iowa Hospitals and Clinics (UIHC) til at evaluere effektiviteten af ​​profylaktisk Haldol til forebyggelse af delirium. Denne undersøgelse vil rekruttere voksne cancerpatienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) på UIHC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal gennemgå en autolog eller allogen knoglemarvs- eller stamcelletransplantation
  • Deltageren er 18 år eller ældre
  • Deltageren giver skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en QTc på >450 msek på tilmeldingstidspunktet
  • Deltageren brugte antipsykotisk medicin inden for de sidste 30 dage
  • Deltageren har nogen væsentlig allergi eller tidligere intolerance over for Haloperidol
  • Deltageren har en historie med større neurologisk, metabolisk, psykiatrisk eller kardiovaskulær sygdom, cerebrovaskulær hændelse eller stofmisbrug
  • Deltageren har en historie med mental retardering eller indlæringsvanskeligheder, som efter investigatorens skøn kan påvirke deres evne til at gennemføre undersøgelsesvurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral Haldol til patienter, der gennemgår HSCT
Før stamcelletransplantation vil deltagerne modtage 5 mg flydende eller pilleform, oral Haldol. Hver anden dags besøg vil finde sted efter den første administration af undersøgelseslægemidlet indtil 14 dage efter transplantationen.
Medicin: Haldol
Andre navne:
  • haloperidol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger og tolerabilitet af Haldol hos patienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Tidsramme: Dagligt, op til 14 dage efter transplantation
Kategoriser og kvantificer uønskede hændelser fra start af lægemiddel (dag 1) til slutning af studielægemiddel i henhold til (CTCAE) version 4.0
Dagligt, op til 14 dage efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Michelle Weckmann

Samarbejdspartnere

American Cancer Society, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michelle Weckmann, MD, University of Iowa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

5. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201107736

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med Haldol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner