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Fattibilità dell'Haldol profilattico per prevenire il delirio nei pazienti affetti da cancro (PHDC)

22 aprile 2018 aggiornato da: Michelle Weckmann

Questo studio di ricerca si propone di condurre uno studio di fattibilità in aperto per la somministrazione profilattica di haldol orale a pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).

Lo studio affronterà i seguenti obiettivi di ricerca: 1) Dimostrare la fattibilità dell'arruolamento di pazienti HSCT in uno studio farmacologico profilattico, 2) Determinare la tollerabilità dell'haldol orale nei pazienti HSCT e 2) Confrontare i tassi di delirium nei pazienti HSCT che ricevono haldol profilattico con un gruppo di controllo storico non trattato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è una sperimentazione clinica di farmaci in aperto, sicurezza e fattibilità. Utilizzeremo controlli storici di ricerche precedenti con pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo e incidenza di delirio presso gli ospedali e le cliniche dell'Università dell'Iowa (UIHC) per valutare l'efficacia dell'Haldol profilattico nella prevenzione del delirio. Questo studio recluterà pazienti adulti affetti da cancro sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) presso l'UIHC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve sottoporsi a un trapianto autologo o allogenico di midollo osseo o di cellule staminali
  • Il partecipante ha almeno 18 anni
  • Il partecipante fornisce il consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha un QTc >450 msec al momento dell'arruolamento
  • Il partecipante ha utilizzato qualsiasi farmaco antipsicotico negli ultimi 30 giorni
  • Il partecipante ha allergie significative o intolleranza passata all'aloperidolo
  • Il partecipante ha una storia di gravi malattie neurologiche, metaboliche, psichiatriche o cardiovascolari, eventi cerebrovascolari o abuso di sostanze
  • Il partecipante ha una storia di ritardo mentale o difficoltà di apprendimento che, a discrezione dello sperimentatore, potrebbe influire sulla sua capacità di completare le valutazioni dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Haldol orale in pazienti sottoposti a HSCT
Prima del trapianto di cellule staminali, i partecipanti riceveranno 5 mg di liquido o pillola, Haldol orale. Le visite si svolgeranno a giorni alterni dopo la prima somministrazione del farmaco in studio fino a 14 giorni dopo il trapianto.
Droga: Haldol
Altri nomi:
  • aloperidolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali e tollerabilità di Haldol in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche
Lasso di tempo: Ogni giorno, fino a 14 giorni dopo il trapianto
Categorizzare e quantificare gli eventi avversi dall'inizio del farmaco (giorno 1) alla fine del farmaco in studio secondo (CTCAE) versione 4.0
Ogni giorno, fino a 14 giorni dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Michelle Weckmann

Collaboratori

American Cancer Society, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle Weckmann, MD, University of Iowa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201107736

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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