Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av profylaktisk haldol for å forhindre delirium hos kreftpasienter (PHDC)

22. april 2018 oppdatert av: Michelle Weckmann

Denne forskningsstudien foreslår å gjennomføre en åpen mulighetsstudie for å administrere profylaktisk oral haldol til pasienter som gjennomgår en hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT).

Studien vil ta for seg følgende forskningsmål: 1) Å demonstrere gjennomførbarheten av å melde HSCT-pasienter inn i en profylaktisk medisinstudie, 2) Å bestemme tolerabiliteten av oral haldol hos HSCT-pasienter og 2) Å sammenligne rater av delirium hos HSCT-pasienter som får profylaktisk haldol med en ubehandlet historisk kontrollgruppe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen etikett, sikkerhet og gjennomførbarhet, klinisk legemiddelutprøving. Vi vil bruke historiske kontroller fra tidligere forskning med benmargstransplanterte pasienter og deliriumforekomst ved University of Iowa Hospitals and Clinics (UIHC) for å evaluere effekten av profylaktisk Haldol i forebygging av delirium. Denne studien vil rekruttere voksne kreftpasienter som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) ved UIHC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må gjennomgå en autolog eller allogen benmargs- eller stamcelletransplantasjon
  • Deltakeren er 18 år eller eldre
  • Deltakeren gir skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har en QTc på >450 msek ved påmelding
  • Deltakeren brukte antipsykotiske medisiner i løpet av de siste 30 dagene
  • Deltakeren har noen betydelige allergier eller tidligere intoleranse overfor Haloperidol
  • Deltakeren har en historie med alvorlig nevrologisk, metabolsk, psykiatrisk eller kardiovaskulær sykdom, cerebrovaskulær hendelse eller rusmisbruk
  • Deltakeren har en historie med psykisk utviklingshemming eller lærevansker som, etter etterforskerens skjønn, kan påvirke deres evne til å fullføre studievurderinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oral Haldol hos pasienter som gjennomgår HSCT
Før stamcelletransplantasjon vil deltakerne motta 5 mg flytende eller pilleform, oral Haldol. Annenhverdagsbesøk vil finne sted etter første administrasjon av studiemedikamentet inntil 14 dager etter transplantasjonen.
Legemiddel: Haldol
Andre navn:
  • haloperidol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger og tolerabilitet av Haldol hos pasienter som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Tidsramme: Daglig, opptil 14 dager etter transplantasjon
Kategoriser og kvantifiser uønskede hendelser fra start av legemiddel (dag 1) til slutten av studiemedikament per (CTCAE) versjon 4.0
Daglig, opptil 14 dager etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Michelle Weckmann

Samarbeidspartnere

American Cancer Society, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michelle Weckmann, MD, University of Iowa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201107736

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Delirium

Kliniske studier på Haldol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere