암 환자의 섬망 예방을 위한 예방적 할돌의 타당성 (PHDC)
2018년 4월 22일 업데이트: Michelle Weckmann
이 연구는 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 받는 환자에게 예방적 경구용 할돌을 투여하는 공개 라벨 타당성 조사를 수행할 것을 제안합니다.
이 연구는 다음 연구 목적을 다룰 것입니다. 1) 예방 약물 시험에 조혈모세포이식 환자를 등록하는 타당성을 입증하기 위해, 2) 조혈모세포이식 환자에서 경구 할돌의 내약성을 결정하기 위해, 2) 조혈모세포이식 환자에서 섬망 비율을 비교하기 위해 치료되지 않은 과거 대조군과의 예방적 할돌.
연구 개요
상세 설명
이것은 오픈 라벨, 안전성 및 타당성, 임상 약물 시험입니다.
섬망 예방에 있어 예방적 할돌의 효능을 평가하기 위해 UIHC(University of Iowa Hospitals and Clinics)에서 골수 이식 환자 및 섬망 발병률에 대한 이전 연구의 역사적 대조군을 사용할 것입니다.
이 연구는 UIHC에서 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 받는 성인 암 환자를 모집할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 자가 또는 동종 골수 또는 줄기 세포 이식을 받아야 합니다.
- 참가자는 18세 이상입니다.
- 참가자는 서면 동의를 제공합니다
제외 기준:
- 참가자는 등록 당시 >450msec의 QTc를 가집니다.
- 참가자는 지난 30일 이내에 항정신병 약물을 사용했습니다.
- 참가자는 Haloperidol에 대한 심각한 알레르기 또는 과거 불내증이 있습니다.
- 참가자는 주요 신경, 대사, 정신 또는 심혈관 질환, 뇌혈관 질환 또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
- 참가자는 조사자의 재량에 따라 연구 평가를 완료하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 정신 지체 또는 학습 장애의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 조혈모세포이식 환자의 경구용 할돌
줄기세포이식 전 참여자는 액상 또는 알약 형태인 경구용 할돌 5mg을 받게 됩니다.
연구 약물의 첫 번째 투여 후 이식 후 14일까지 이틀에 한 번 방문할 것입니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조혈모세포이식 환자에서 할돌의 부작용 및 내약성
기간: 매일, 이식 후 최대 14일
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(CTCAE) 버전 4.0에 따라 약물 시작(1일)부터 연구 약물 종료까지 부작용을 분류하고 정량화합니다.
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매일, 이식 후 최대 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michelle Weckmann, MD, University of Iowa
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201107736
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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