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Viabilidad de Haldol profiláctico para prevenir el delirio en pacientes con cáncer (PHDC)

22 de abril de 2018 actualizado por: Michelle Weckmann

Este estudio de investigación propone realizar un estudio de factibilidad de etiqueta abierta que administre haldol oral profiláctico a pacientes que se someten a un trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH).

El estudio abordará los siguientes objetivos de investigación: 1) Demostrar la viabilidad de inscribir a pacientes con HSCT en un ensayo de medicación profiláctica, 2) Determinar la tolerabilidad del haldol oral en pacientes con HSCT y 2) Comparar las tasas de delirio en pacientes con HSCT que reciben haldol profiláctico con un grupo de control histórico no tratado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un ensayo clínico de fármacos de etiqueta abierta, de seguridad y viabilidad. Usaremos controles históricos de investigaciones previas con pacientes de trasplante de médula ósea e incidencia de delirio en los Hospitales y Clínicas de la Universidad de Iowa (UIHC) para evaluar la eficacia del Haldol profiláctico en la prevención del delirio. Este estudio reclutará pacientes adultos con cáncer que se sometan a un trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT, por sus siglas en inglés) en la UIHC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante debe someterse a un trasplante autólogo o alogénico de médula ósea o de células madre.
  • El participante tiene 18 años de edad o más.
  • El participante da su consentimiento por escrito.

Criterio de exclusión:

  • El participante tiene un QTc de >450 ms en el momento de la inscripción
  • El participante usó algún medicamento antipsicótico en los últimos 30 días
  • El participante tiene alergias significativas o intolerancia pasada al haloperidol.
  • El participante tiene antecedentes de enfermedad neurológica, metabólica, psiquiátrica o cardiovascular importante, evento cerebrovascular o abuso de sustancias.
  • El participante tiene antecedentes de retraso mental o discapacidad de aprendizaje que, a discreción del investigador, podría afectar su capacidad para completar las evaluaciones del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Haldol oral en pacientes sometidos a TCMH
Antes del trasplante de células madre, los participantes recibirán 5 mg de Haldol oral en forma líquida o en pastillas. Se realizarán visitas cada dos días después de la primera administración del fármaco del estudio hasta 14 días después del trasplante.
Droga: Haldol
Otros nombres:
  • haloperidol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos secundarios y tolerabilidad de Haldol en pacientes sometidos a trasplante de células madre hematopoyéticas
Periodo de tiempo: Diariamente, hasta 14 días después del trasplante
Categorice y cuantifique los eventos adversos desde el inicio del fármaco (día 1) hasta el final del fármaco del estudio según (CTCAE) versión 4.0
Diariamente, hasta 14 días después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Michelle Weckmann

Colaboradores

American Cancer Society, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle Weckmann, MD, University of Iowa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201107736

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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