Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność profilaktycznego Haldolu w zapobieganiu delirium u pacjentów z rakiem (PHDC)

22 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Michelle Weckmann

Niniejsze badanie naukowe proponuje przeprowadzenie otwartego studium wykonalności profilaktycznego doustnego podawania haldolu pacjentom poddawanym przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT).

Badanie będzie dotyczyć następujących celów badawczych: 1) wykazanie wykonalności włączenia pacjentów HSCT do profilaktycznego badania leków, 2) określenie tolerancji doustnego haldolu u pacjentów HSCT oraz 2) porównanie częstości majaczenia u pacjentów HSCT, którzy otrzymują profilaktyczny haldol z nieleczoną historyczną grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarta próba kliniczna leku pod kątem bezpieczeństwa i wykonalności. Wykorzystamy historyczne kontrole z poprzednich badań z udziałem pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego i przypadków delirium w szpitalach i klinikach University of Iowa (UIHC), aby ocenić skuteczność profilaktycznego haldolu w zapobieganiu delirium. To badanie będzie rekrutować dorosłych pacjentów z rakiem poddawanych przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) w UIHC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi przejść autologiczny lub allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych
  • Uczestnik ma ukończone 18 lat
  • Uczestnik wyraża pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma QTc >450 ms w momencie rejestracji
  • Uczestnik stosował jakiekolwiek leki przeciwpsychotyczne w ciągu ostatnich 30 dni
  • Uczestnik ma jakiekolwiek istotne alergie lub nietolerancję na Haloperidol w przeszłości
  • Uczestnik ma historię poważnej neurologicznej, metabolicznej, psychiatrycznej lub sercowo-naczyniowej choroby, zdarzenia naczyniowo-mózgowego lub nadużywania substancji
  • Uczestnik ma historię upośledzenia umysłowego lub trudności w uczeniu się, które, według uznania badacza, mogą wpłynąć na jego zdolność do ukończenia oceny badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doustny Haldol u pacjentów poddawanych HSCT
Przed przeszczepem komórek macierzystych uczestnicy otrzymają doustnie 5 mg Haldolu w płynie lub w postaci tabletek. Wizyty będą odbywać się co drugi dzień od pierwszego podania badanego leku do 14 dni po przeszczepie.
Lek: Haldol
Inne nazwy:
  • haloperydol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane i tolerancja haldolu u pacjentów po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych
Ramy czasowe: Codziennie, do 14 dni po przeszczepie
Kategoryzuj i kwantyfikuj zdarzenia niepożądane od początku podawania leku (dzień 1) do końca badania zgodnie z wersją 4.0 (CTCAE)
Codziennie, do 14 dni po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Michelle Weckmann

Współpracownicy

American Cancer Society, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michelle Weckmann, MD, University of Iowa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201107736

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium

Badania kliniczne na Haldol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj