Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возможность профилактического приема галдола для предотвращения делирия у онкологических больных (PHDC)

22 апреля 2018 г. обновлено: Michelle Weckmann

В этом исследовании предлагается провести открытое технико-экономическое обоснование профилактического перорального введения галдола пациентам, перенесшим трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК).

Исследование будет решать следующие задачи исследования: 1) продемонстрировать возможность включения пациентов с ТГСК в исследование профилактических препаратов, 2) определить переносимость перорального галдола у пациентов с ТГСК и 2) сравнить частоту делирия у пациентов с ТГСК, получающих профилактический галдол с необработанной исторической контрольной группой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое клиническое испытание лекарственного препарата на предмет безопасности и осуществимости. Мы будем использовать исторический контроль из предыдущих исследований с пациентами с трансплантацией костного мозга и заболеваемостью делирием в больницах и клиниках Университета Айовы (UIHC), чтобы оценить эффективность профилактического галдола в предотвращении делирия. В этом исследовании будут участвовать взрослые онкологические больные, перенесшие трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) в UIHC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участник должен пройти аутологичную или аллогенную трансплантацию костного мозга или стволовых клеток.
  • Участнику 18 лет и старше
  • Участник дает письменное согласие

Критерий исключения:

  • Участник имеет QTc> 450 мс на момент регистрации
  • Участник принимал какие-либо антипсихотические препараты в течение последних 30 дней.
  • У участника есть какие-либо серьезные аллергии или непереносимость галоперидола в прошлом.
  • У участника в анамнезе серьезные неврологические, метаболические, психические или сердечно-сосудистые заболевания, цереброваскулярные нарушения или злоупотребление психоактивными веществами.
  • У участника в анамнезе была умственная отсталость или неспособность к обучению, что, по усмотрению исследователя, могло повлиять на его способность выполнять оценки исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оральный халдол у пациентов, перенесших ТГСК
Перед трансплантацией стволовых клеток участники получат 5 мг жидкости или таблеток, пероральный халдол. Посещения будут проводиться через день после первого введения исследуемого препарата до 14 дней после трансплантации.
Лекарство: Халдол
Другие имена:
  • галоперидол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты и переносимость халдола у пациентов, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток
Временное ограничение: Ежедневно, до 14 дней после трансплантации
Категоризация и количественная оценка нежелательных явлений от начала приема препарата (день 1) до окончания приема исследуемого препарата в соответствии с (CTCAE) версии 4.0
Ежедневно, до 14 дней после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Michelle Weckmann

Соавторы

American Cancer Society, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Michelle Weckmann, MD, University of Iowa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201107736

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Халдол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться