Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av profylaktisk haldol för att förhindra delirium hos cancerpatienter (PHDC)

22 april 2018 uppdaterad av: Michelle Weckmann

Denna forskningsstudie föreslår att genomföra en öppen förstudie för att administrera profylaktisk oral haldol till patienter som genomgår en hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT).

Studien kommer att inrikta sig på följande forskningsmål: 1) Att demonstrera genomförbarheten av att registrera HSCT-patienter i en profylaktisk läkemedelsprövning, 2) Att bestämma tolerabiliteten av oral haldol hos HSCT-patienter och 2) Att jämföra andelen delirium hos HSCT-patienter som får profylaktisk haldol med en obehandlad historisk kontrollgrupp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen etikett, säkerhet och genomförbarhet, klinisk läkemedelsprövning. Vi kommer att använda historiska kontroller från tidigare forskning med benmärgstransplanterade patienter och deliriumincidens vid University of Iowa Hospitals and Clinics (UIHC) för att utvärdera effektiviteten av profylaktisk Haldol för att förebygga delirium. Denna studie kommer att rekrytera vuxna cancerpatienter som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) vid UIHC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren måste genomgå en autolog eller allogen benmärgs- eller stamcellstransplantation
  • Deltagaren är 18 år eller äldre
  • Deltagaren lämnar skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har en QTc på >450 msek vid tidpunkten för registreringen
  • Deltagaren använde några antipsykotiska läkemedel under de senaste 30 dagarna
  • Deltagaren har några betydande allergier eller tidigare intolerans mot Haloperidol
  • Deltagaren har en historia av större neurologisk, metabolisk, psykiatrisk eller kardiovaskulär sjukdom, cerebrovaskulär händelse eller missbruk
  • Deltagaren har en historia av psykisk utvecklingsstörning eller inlärningssvårigheter som, efter utredarens bedömning, kan påverka deras förmåga att genomföra studiebedömningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oral Haldol till patienter som genomgår HSCT
Före stamcellstransplantation kommer deltagarna att få 5 mg vätska eller piller, oral Haldol. Varannan dags besök kommer att äga rum efter den första administreringen av studieläkemedlet fram till 14 dagar efter transplantationen.
Läkemedel: Haldol
Andra namn:
  • haloperidol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar och tolerabilitet av Haldol hos patienter som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation
Tidsram: Dagligen, upp till 14 dagar efter transplantation
Kategorisera och kvantifiera biverkningar från start av läkemedel (dag 1) till slutet av studieläkemedel enligt (CTCAE) version 4.0
Dagligen, upp till 14 dagar efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Michelle Weckmann

Samarbetspartners

American Cancer Society, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Michelle Weckmann, MD, University of Iowa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2018

Första postat (Faktisk)

5 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201107736

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Delirium

Kliniska prövningar på Haldol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera