Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van profylactische haldol om delirium bij kankerpatiënten te voorkomen (PHDC)

22 april 2018 bijgewerkt door: Michelle Weckmann

Deze onderzoeksstudie stelt voor om een ​​open-label haalbaarheidsstudie uit te voeren waarbij profylactisch oraal haldol wordt toegediend aan patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan.

De studie zal zich richten op de volgende onderzoeksdoelen: 1) Aantonen dat het haalbaar is om HSCT-patiënten in te schrijven in een profylactische medicatiestudie, 2) Om de verdraagbaarheid van orale haldol bij HSCT-patiënten te bepalen en 2) De mate van delirium te vergelijken bij HSCT-patiënten die profylactische haldol met een onbehandelde historische controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open label, veiligheid en haalbaarheid, klinische geneesmiddelenstudie. We zullen historische controles gebruiken uit eerder onderzoek met beenmergtransplantatiepatiënten en delierincidentie bij University of Iowa Hospitals and Clinics (UIHC) om de werkzaamheid van profylactische Haldol bij de preventie van delirium te evalueren. Deze studie zal volwassen kankerpatiënten rekruteren die een hematopoietische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan bij UIHC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer moet een autologe of allogene beenmerg- of stamceltransplantatie ondergaan
  • De deelnemer is 18 jaar of ouder
  • De deelnemer geeft schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • De deelnemer heeft een QTc van >450 msec op het moment van inschrijving
  • De deelnemer heeft in de afgelopen 30 dagen antipsychotica gebruikt
  • De deelnemer heeft significante allergieën of intolerantie in het verleden voor haloperidol
  • De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van ernstige neurologische, metabole, psychiatrische of cardiovasculaire aandoeningen, cerebrovasculaire gebeurtenissen of middelenmisbruik
  • De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van mentale retardatie of leerstoornis die, naar het oordeel van de onderzoeker, van invloed kan zijn op zijn of haar vermogen om onderzoeksbeoordelingen te voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orale Haldol bij patiënten die HSCT ondergaan
Voorafgaand aan de stamceltransplantatie krijgen deelnemers 5 mg vloeibare of pilvorm, oraal Haldol. Na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel vinden er om de andere dag bezoeken plaats tot 14 dagen na de transplantatie.
Geneesmiddel: Haldol
Andere namen:
  • haloperidol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen en verdraagbaarheid van Haldol bij patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan
Tijdsspanne: Dagelijks, tot 14 dagen na transplantatie
Categoriseer en kwantificeer bijwerkingen vanaf het begin van het geneesmiddel (dag 1) tot het einde van het onderzoeksgeneesmiddel volgens (CTCAE) versie 4.0
Dagelijks, tot 14 dagen na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Michelle Weckmann

Medewerkers

American Cancer Society, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michelle Weckmann, MD, University of Iowa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201107736

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Delirium

Klinische onderzoeken op Haldol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren