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Viabilidade do Haldol Profilático para Prevenir Delirium em Pacientes com Câncer (PHDC)

22 de abril de 2018 atualizado por: Michelle Weckmann

Este estudo de pesquisa propõe a realização de um estudo de viabilidade aberto, administrando haldol oral profilático a pacientes submetidos a um transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT).

O estudo abordará os seguintes objetivos de pesquisa: 1) Demonstrar a viabilidade de inscrever pacientes de TCTH em um ensaio de medicação profilática, 2) Determinar a tolerabilidade de haldol oral em pacientes de TCTH e 2) Comparar as taxas de delirium em pacientes de TCTH que recebem haldol profilático com um grupo de controle histórico não tratado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico de medicamento aberto, de segurança e viabilidade. Usaremos controles históricos de pesquisas anteriores com pacientes com transplante de medula óssea e incidência de delirium nos Hospitais e Clínicas da Universidade de Iowa (UIHC) para avaliar a eficácia do Haldol profilático na prevenção do delirium. Este estudo irá recrutar pacientes adultos com câncer submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) na UIHC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante deve ser submetido a um transplante autólogo ou alogênico de medula óssea ou células-tronco
  • O participante tem 18 anos de idade ou mais
  • O participante fornece consentimento por escrito

Critério de exclusão:

  • O participante tem um QTc de >450 mseg no momento da inscrição
  • O participante usou algum medicamento antipsicótico nos últimos 30 dias
  • O participante tem alguma alergia significativa ou intolerância prévia ao Haloperidol
  • O participante tem histórico de doença neurológica, metabólica, psiquiátrica ou cardiovascular grave, evento cerebrovascular ou abuso de substâncias
  • O participante tem um histórico de retardo mental ou dificuldade de aprendizado que, a critério do investigador, pode afetar sua capacidade de concluir as avaliações do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Haldol oral em pacientes submetidos ao TCTH
Antes do transplante de células-tronco, os participantes receberão 5 mg de Haldol oral ou líquido. Visitas em dias alternados ocorrerão após a primeira administração do medicamento do estudo até 14 dias após o transplante.
Medicamento: Haldol
Outros nomes:
  • haloperidol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos colaterais e tolerabilidade de Haldol em pacientes submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas
Prazo: Diariamente, até 14 dias após o transplante
Categorizar e quantificar eventos adversos desde o início do medicamento (dia 1) até o final do medicamento do estudo por (CTCAE) versão 4.0
Diariamente, até 14 dias após o transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Michelle Weckmann

Colaboradores

American Cancer Society, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle Weckmann, MD, University of Iowa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201107736

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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