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Machbarkeit von prophylaktischem Haldol zur Vorbeugung von Delirien bei Krebspatienten (PHDC)

22. April 2018 aktualisiert von: Michelle Weckmann

Diese Forschungsstudie schlägt die Durchführung einer offenen Machbarkeitsstudie zur prophylaktischen Verabreichung von oralem Haldol an Patienten vor, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterziehen.

Die Studie wird sich mit den folgenden Forschungszielen befassen: 1) Nachweis der Machbarkeit der Aufnahme von HSCT-Patienten in eine prophylaktische Medikationsstudie, 2) Bestimmung der Verträglichkeit von oralem Haldol bei HSCT-Patienten und 2) Vergleich der Deliriumsraten bei HSCT-Patienten, die HSCT erhalten prophylaktisches Haldol mit einer unbehandelten historischen Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene klinische Arzneimittelstudie zur Sicherheit und Machbarkeit. Wir werden historische Kontrollen aus früheren Untersuchungen mit Knochenmarktransplantationspatienten und Delirinzidenz an Krankenhäusern und Kliniken der Universität von Iowa (UIHC) verwenden, um die Wirksamkeit von prophylaktischem Haldol bei der Vorbeugung von Delirium zu bewerten. Diese Studie wird erwachsene Krebspatienten rekrutieren, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) am UIHC unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss sich einer autologen oder allogenen Knochenmark- oder Stammzelltransplantation unterziehen
  • Der Teilnehmer ist 18 Jahre oder älter
  • Der Teilnehmer erklärt sein schriftliches Einverständnis

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat zum Zeitpunkt der Registrierung eine QTc von >450 ms
  • Der Teilnehmer hat in den letzten 30 Tagen Antipsychotika eingenommen
  • Der Teilnehmer hat signifikante Allergien oder frühere Unverträglichkeiten gegenüber Haloperidol
  • Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte schwere neurologische, metabolische, psychiatrische oder kardiovaskuläre Erkrankungen, zerebrovaskuläre Ereignisse oder Drogenmissbrauch
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von geistiger Behinderung oder Lernbehinderung, die nach Ermessen des Prüfarztes seine Fähigkeit, die Studienbewertungen abzuschließen, beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orales Haldol bei Patienten, die sich einer HSCT unterziehen
Vor der Stammzelltransplantation erhalten die Teilnehmer 5 mg flüssiges oder orales Haldol in Tablettenform. Nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments finden bis 14 Tage nach der Transplantation alle zwei Tage Besuche statt.
Arzneimittel: Haldol
Andere Namen:
  • Haloperidol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen und Verträglichkeit von Haldol bei Patienten mit einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation
Zeitfenster: Täglich, bis zu 14 Tage nach der Transplantation
Kategorisieren und quantifizieren Sie unerwünschte Ereignisse vom Beginn des Medikaments (Tag 1) bis zum Ende des Studienmedikaments gemäß (CTCAE) Version 4.0
Täglich, bis zu 14 Tage nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michelle Weckmann

Mitarbeiter

American Cancer Society, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle Weckmann, MD, University of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201107736

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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