Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost profylaktického Haldolu k prevenci deliria u pacientů s rakovinou (PHDC)

22. dubna 2018 aktualizováno: Michelle Weckmann

Tato výzkumná studie navrhuje provést otevřenou studii proveditelnosti podávání profylaktického perorálního haldolu pacientům podstupujícím transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).

Studie se zaměří na následující výzkumné cíle: 1) Prokázat proveditelnost zařazení pacientů s HSCT do studie profylaktické medikace, 2) Stanovit snášenlivost perorálního haldolu u pacientů s HSCT a 2) Porovnat míru deliria u pacientů s HSCT, kteří dostávají profylaktický haldol s neléčenou historickou kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená klinická studie o bezpečnosti a proveditelnosti léčiv. Použijeme historické kontroly z předchozích výzkumů s pacienty po transplantaci kostní dřeně a výskytem deliria v nemocnicích a klinikách University of Iowa (UIHC) k hodnocení účinnosti profylaktického Haldolu v prevenci deliria. Tato studie bude přijímat dospělé pacienty s rakovinou podstupující transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) na UIHC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí podstoupit autologní nebo alogenní transplantaci kostní dřeně nebo kmenových buněk
  • Účastník je starší 18 let
  • Účastník poskytuje písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má v době registrace QTc > 450 msec
  • Účastník užíval jakékoli antipsychotické léky během posledních 30 dnů
  • Účastník má jakoukoli významnou alergii nebo minulou intoleranci na haloperidol
  • Účastník má v anamnéze závažné neurologické, metabolické, psychiatrické nebo kardiovaskulární onemocnění, cerebrovaskulární příhodu nebo zneužívání návykových látek
  • Účastník má v anamnéze mentální retardaci nebo poruchu učení, která by podle uvážení zkoušejícího mohla ovlivnit jeho schopnost dokončit hodnocení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perorální Haldol u pacientů podstupujících HSCT
Před transplantací kmenových buněk dostanou účastníci 5 mg tekuté nebo pilulkové formy, perorálně Haldol. Návštěvy se budou konat každý druhý den po prvním podání studovaného léku až do 14 dnů po transplantaci.
Lék: Haldol
Ostatní jména:
  • haloperidol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky a snášenlivost haldolu u pacientů s transplantací hematopoetických kmenových buněk
Časové okno: Denně, až 14 dní po transplantaci
Kategorizovat a kvantifikovat nežádoucí účinky od začátku podávání léku (1. den) do konce léku studie podle (CTCAE) verze 4.0
Denně, až 14 dní po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Michelle Weckmann

Spolupracovníci

American Cancer Society, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Weckmann, MD, University of Iowa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201107736

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Klinické studie na Haldol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit