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Faisabilité de l'haldol prophylactique pour prévenir le délire chez les patients cancéreux (PHDC)

22 avril 2018 mis à jour par: Michelle Weckmann

Cette étude de recherche propose de mener une étude de faisabilité ouverte sur l'administration prophylactique d'haldol oral à des patients subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH).

L'étude abordera les objectifs de recherche suivants : 1) Démontrer la faisabilité de l'inscription de patients HSCT dans un essai de traitement prophylactique, 2) Déterminer la tolérabilité de l'haldol oral chez les patients HSCT et 2) Comparer les taux de délire chez les patients HSCT qui reçoivent haldol prophylactique avec un groupe témoin historique non traité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique de médicament ouvert, d'innocuité et de faisabilité. Nous utiliserons des contrôles historiques issus de recherches antérieures sur des patients transplantés de moelle osseuse et l'incidence du délire dans les hôpitaux et cliniques de l'Université de l'Iowa (UIHC) pour évaluer l'efficacité de l'Haldol prophylactique dans la prévention du délire. Cette étude recrutera des patients adultes atteints de cancer subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) à l'UIHC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit subir une greffe autologue ou allogénique de moelle osseuse ou de cellules souches
  • Le participant a 18 ans ou plus
  • Le participant donne son consentement écrit

Critère d'exclusion:

  • Le participant a un QTc de> 450 msec au moment de l'inscription
  • Le participant a utilisé des médicaments antipsychotiques au cours des 30 derniers jours
  • Le participant a des allergies importantes ou une intolérance passée à l'halopéridol
  • Le participant a des antécédents de maladie neurologique, métabolique, psychiatrique ou cardiovasculaire majeure, d'événement cérébrovasculaire ou de toxicomanie
  • Le participant a des antécédents de retard mental ou de troubles d'apprentissage qui, à la discrétion de l'investigateur, pourraient affecter sa capacité à effectuer les évaluations de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Haldol oral chez les patients subissant une GCSH
Avant la greffe de cellules souches, les participants recevront 5 mg de liquide ou de comprimé Haldol par voie orale. Des visites tous les deux jours auront lieu après la première administration du médicament à l'étude jusqu'à 14 jours après la greffe.
Médicament: Haldol
Autres noms:
  • halopéridol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires et tolérance de l'haldol chez les patients subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques
Délai: Tous les jours, jusqu'à 14 jours après la greffe
Catégoriser et quantifier les événements indésirables du début du médicament (jour 1) à la fin du médicament à l'étude par (CTCAE) version 4.0
Tous les jours, jusqu'à 14 jours après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Michelle Weckmann

Collaborateurs

American Cancer Society, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michelle Weckmann, MD, University of Iowa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2018

Première publication (Réel)

5 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201107736

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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