高度な第 1 中足骨指節関節炎に対する合成軟骨インプラント vs 骨軟骨自家移植
2020年3月3日 更新者：University of Oklahoma
高度な硬直母趾に対する合成軟骨インプラントと骨軟骨自家移植の比較、前向き無作為対照臨床試験
これは、第 1 中足指節 (MTP) 関節炎の治療のための合成軟骨移植と骨軟骨自家移植を比較する前向き無作為対照臨床試験です。
このデータは、機能的転帰、臨床転帰、疼痛緩和、および合併症に関して、2 つのグループ間の正確な比較を可能にします。
調査の概要
詳細な説明
最初の MTP 関節炎または硬直母趾は、足の最も一般的な関節炎の状態です。 歴史的に、この状態を外科的に治療するためのいくつかの選択肢がありましたが、高度な硬直性母趾に対する現在の標準は、最初の MTP 吻合術です。 新しい関節温存術は、患者に痛みを効果的に軽減し、機能転帰を改善するだけでなく、最初の MTP 関節の可動域を維持し、潜在的に改善します。 骨軟骨自家移植移植は、硬直母趾の効果的な治療法であることが示されており、最初の MTP 関節から離れた部位から小さな円筒形の骨軟骨移植片を採取し、その移植片を第一中足骨の頭に移植する必要があります。 新しい合成軟骨インプラントである Cartiva は、機能的転帰、疼痛スコア、および合併症が人工関節固定術と同等であることが示されていますが、一部の患者では、Cartiva グループの最初の MTP 可動域が維持または改善さえされました。
これは、第 1 中足指節 (MTP) 関節炎の治療のための合成軟骨移植と骨軟骨自家移植を比較する前向き無作為対照臨床試験です。 仮説は、臨床的な可動域、疼痛スコア、主観的な臨床転帰、および合併症が、骨軟骨自家移植片移植群と比較して、合成軟骨インプラント群で臨床的に劣っていないというものです。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から80歳まで
- Coughlin および Shurnas 分類に基づくグレード 2 または 3 の硬直母趾
- -骨移植を必要としない術前X線で決定される良好な骨ストックの存在
- 自分で同意できる
除外基準:
- 18歳未満の患者
- コフリンおよびシュルナス分類に基づくグレード1または4の硬直母趾
- 足の活動性細菌感染症
- 以前の両側人工膝関節全置換術
- -以前の骨折または同側の膝への重大な外傷
- 炎症性アントロパシー
- 痛風
- 不十分な骨ストック
- -同側の最初のMTPで行われた以前の人工関節固定術または関節形成術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：人工軟骨インプラント
参加者は人工軟骨インプラントを受け取ります。
使用される合成軟骨インプラントは Cartiva インプラントです。
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合成軟骨インプラントは、メーカーの推奨に従って、第 1 中足骨頭に移植されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：骨軟骨自家移植
参加者は、現在の標準的な骨軟骨自家移植手術を受けます。
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骨軟骨自家移植片の移植は、同側の外側大腿顆 (または、以前に同側の人工膝関節全置換術または外傷を受けた場合は反対側) から採取され、移植片は最初の中足骨頭に移植されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関節可動域
時間枠：2年
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最初の MTP 関節の術前および術後の臨床的可動域
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2年
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患者の痛みのレベル
時間枠：2年
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術前および術後のビジュアル アナログ ペイン スケール
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の生活の質
時間枠：2年
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Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) スポーツスコアは、患者レポートを使用して機能を決定します
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2年
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臨床的に評価された足と足首の機能
時間枠：2年
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American Orthopedic Foot and Ankle Score (AOFAS) Hallux Metatarsophalangeal-Interphalangeal スケール
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2年
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健康状態
時間枠：2年
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12項目の簡単な健康調査、併用薬の使用、健康状態の変化
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2年
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外科的合併症
時間枠：2年
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骨折、神経損傷、失血、感染症など
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2年
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インプラントの失敗
時間枠：2年
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Cartiva 合成軟骨インプラントの失敗
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2年
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二次外科的介入
時間枠：2年
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除去、再手術、修正、または補足的な固定を含む追加のその後の手順
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Amgad Amin, MD、Department of Orthopedic Surgery and Rehabilitation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年1月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月29日
最初の投稿 (実際)
2018年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月3日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。