合成软骨植入物与自体骨软骨移植治疗晚期第一跖趾关节关节炎
2020年3月3日 更新者:University of Oklahoma
合成软骨植入物与骨软骨自体移植治疗晚期拇趾僵硬的比较,一项前瞻性随机对照临床试验
这是一项前瞻性、随机、对照临床试验,比较合成软骨植入与骨软骨自体移植治疗第一跖趾 (MTP) 关节炎。
该数据将允许在功能结果、临床结果、疼痛缓解和并发症方面对两组进行准确比较。
研究概览
详细说明
首先,MTP 关节关节炎或拇趾僵硬是足部最常见的关节炎病症。 从历史上看,有几种手术治疗这种情况的选择,但目前治疗晚期拇趾僵硬的标准是首先进行 MTP 关节固定术。 较新的关节保护程序可为患者提供有效的疼痛缓解和改善功能结果,以及维持并可能改善第一个 MTP 关节的运动范围。 骨软骨自体移植物转移已被证明是治疗拇趾僵硬的有效方法,包括从远离第一个 MTP 关节的部位采集一个小的圆柱形骨软骨移植物,并将移植物转移到第一跖骨头。 一种新的合成软骨植入物 Cartiva 已被证明具有与关节固定术相同的功能结果、疼痛评分和并发症,但 Cartiva 组的第一个 MTP 运动范围在某些患者中得以维持甚至改善。
这是一项前瞻性、随机、对照临床试验,比较合成软骨植入与骨软骨自体移植治疗第一跖趾 (MTP) 关节炎。 假设是,与骨软骨自体移植物移植组相比,合成软骨植入物组的临床运动范围、疼痛评分、主观临床结果和并发症在临床上并不逊色。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 18岁至80岁之间
- 基于 Coughlin 和 Shurnas 分类的 2 级或 3 级拇趾僵硬
- 根据不需要植骨的术前 X 光确定存在良好的骨量
- 能够自我同意
排除标准:
- 患者 <18 岁
- 基于 Coughlin 和 Shurnas 分类的 1 级或 4 级拇趾僵硬
- 足部活动性细菌感染
- 既往双侧全膝关节置换术
- 同侧膝关节既往骨折或严重外伤
- 炎症性人体病
- 痛风
- 骨量不足
- 先前在同侧第一个 MTP 上进行过关节融合术或关节成形术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:合成软骨植入物
参与者接受合成软骨植入物。
将使用的合成软骨植入物是 Cartiva 植入物。
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合成软骨植入物将根据制造商的建议植入第一跖骨头。
其他名称:
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有源比较器:骨软骨自体移植
参与者接受当前标准的骨软骨自体移植手术。
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骨软骨自体移植物将从同侧股骨外侧髁(如果之前有同侧全膝关节置换术或外伤,则为对侧)采集,并将移植物转移至第一跖骨头。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活动范围
大体时间:2年
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第一个 MTP 关节的术前和术后临床运动范围
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2年
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患者的疼痛程度
大体时间:2年
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术前和术后视觉模拟疼痛量表
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者的生活质量
大体时间:2年
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足踝能力测量 (FAAM) 运动评分使用患者报告来确定功能
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2年
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临床评估的足部和踝关节功能
大体时间:2年
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美国骨科足踝评分 (AOFAS) 拇趾跖趾-指间量表
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2年
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健康状况
大体时间:2年
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12 项简短的健康调查、伴随药物的使用和健康状况的变化
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2年
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手术并发症
大体时间:2年
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骨折、神经损伤、失血、感染等。
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2年
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植入失败
大体时间:2年
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Cartiva 合成软骨植入物失败
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2年
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二次手术干预
大体时间:2年
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其他后续手术,包括移除、再次手术、翻修或补充固定
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Amgad Amin, MD、Department of Orthopedic Surgery and Rehabilitation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年1月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月29日
首次发布 (实际的)
2018年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月3日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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