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Implante de Cartilagem Sintética vs Transferência de Autoenxerto Osteocondral para Artrite Avançada da Articulação Falângica do 1º Metatarso

3 de março de 2020 atualizado por: University of Oklahoma

Comparação de implante de cartilagem sintética versus transferência autóloga osteocondral para hálux rígido avançado, um ensaio clínico prospectivo randomizado controlado

Este é um ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado comparando o implante de cartilagem sintética versus a transferência de autoenxerto osteocondral para o tratamento da primeira artrite metatarsofalangeana (MTP). Esses dados permitirão comparações precisas entre os dois grupos em relação ao resultado funcional, resultado clínico, alívio da dor e complicações.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A artrite da primeira articulação MTF ou hallux rigidus é a condição artrítica mais comum do pé. Historicamente, tem havido várias opções para tratar esta condição cirurgicamente, mas o padrão atual para hálux rígido avançado é a primeira antrodese MTP. Procedimentos de preservação articular mais recentes oferecem aos pacientes alívio efetivo da dor e melhora dos resultados funcionais, bem como manutenção e potencialmente melhora da amplitude de movimento para a primeira articulação MTF. A transferência de autoenxerto osteocondral demonstrou ser um tratamento eficaz para o hálux rígido e envolve a colheita de um pequeno enxerto osteocondral cilíndrico de um local remoto da primeira articulação MTF e a transferência do enxerto para a cabeça do primeiro metatarso. Um novo implante de cartilagem sintética, o Cartiva, demonstrou ter resultados funcionais, escores de dor e complicações equivalentes à antrodese, mas a primeira amplitude de movimento MTP no grupo Cartiva foi mantida ou até melhorada em alguns pacientes.

Este é um ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado comparando o implante de cartilagem sintética versus a transferência de autoenxerto osteocondral para o tratamento da primeira artrite metatarsofalangeana (MTP). A hipótese é que a amplitude clínica de movimento, os escores de dor, os resultados clínicos subjetivos e as complicações não serão clinicamente inferiores com o grupo de implante de cartilagem sintética em comparação com o grupo de transferência de autoenxerto osteocondral.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre os 18 e os 80 anos
  • Grau 2 ou 3 hallux rigidus com base na classificação de Coughlin e Shurnas
  • Presença de bom estoque ósseo conforme determinado em radiografias pré-operatórias que não requerem enxerto ósseo
  • Capaz de consentir por si mesmo

Critério de exclusão:

  • Pacientes <18 anos de idade
  • Grau 1 ou 4 hallux rigidus com base na classificação de Coughlin e Shurnas
  • Infecção bacteriana ativa do pé
  • Artroplastia total anterior bilateral do joelho
  • Fratura prévia ou trauma significativo no joelho ipsilateral
  • Antropopatia inflamatória
  • Gota
  • Estoque ósseo inadequado
  • Antrodese ou artroplastia prévia realizada no primeiro MTF ipsilateral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Implante de Cartilagem Sintética
Os participantes recebem o implante de cartilagem sintética. O implante de cartilagem sintética que será utilizado é o implante Cartiva.
O Implante de Cartilagem Sintética será implantado na cabeça do primeiro metatarso de acordo com as recomendações do fabricante.
Outros nomes:
  • Cartiva
Comparador Ativo: Transferência de Autoenxerto Osteocondral
Os participantes recebem o procedimento padrão atual de transferência de autoenxerto osteocondral.
A transferência do autoenxerto osteocondral será colhida do côndilo femoral lateral ipsilateral (ou contralateral se uma antroplastia total anterior do joelho ipsilateral ou trauma) e o enxerto será transferido para a cabeça do primeiro metatarso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude de movimento
Prazo: 2 anos
Amplitude de movimento clínico pré e pós-operatório da primeira articulação MTF
2 anos
Nível de dor do paciente
Prazo: 2 anos
Escala visual analógica de dor pré-operatória e pós-operatória
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida do paciente
Prazo: 2 anos
A pontuação esportiva da Medida de Habilidade do Pé e Tornozelo (FAAM) usa o relatório do paciente para determinar a função
2 anos
Função do pé e tornozelo avaliada clinicamente
Prazo: 2 anos
American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) Hallux Metatarsophalangeal-Interphalangeal Scale
2 anos
Estado de saúde
Prazo: 2 anos
Questionário de saúde de formulário curto de 12 itens, uso de medicamentos concomitantes e mudanças no estado de saúde
2 anos
Complicações Cirúrgicas
Prazo: 2 anos
Fraturas, lesões nervosas, perda de sangue, infecção, etc.
2 anos
Falha do Implante
Prazo: 2 anos
Falha do implante de cartilagem sintética Cartiva
2 anos
Intervenção Cirúrgica Secundária
Prazo: 2 anos
Procedimentos subsequentes adicionais, incluindo remoção, reoperação, revisão ou fixação suplementar
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Amgad Amin, MD, Department of Orthopedic Surgery and Rehabilitation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SynCartImp_Amin

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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