- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03489876
Implante de Cartilagem Sintética vs Transferência de Autoenxerto Osteocondral para Artrite Avançada da Articulação Falângica do 1º Metatarso
Comparação de implante de cartilagem sintética versus transferência autóloga osteocondral para hálux rígido avançado, um ensaio clínico prospectivo randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artrite da primeira articulação MTF ou hallux rigidus é a condição artrítica mais comum do pé. Historicamente, tem havido várias opções para tratar esta condição cirurgicamente, mas o padrão atual para hálux rígido avançado é a primeira antrodese MTP. Procedimentos de preservação articular mais recentes oferecem aos pacientes alívio efetivo da dor e melhora dos resultados funcionais, bem como manutenção e potencialmente melhora da amplitude de movimento para a primeira articulação MTF. A transferência de autoenxerto osteocondral demonstrou ser um tratamento eficaz para o hálux rígido e envolve a colheita de um pequeno enxerto osteocondral cilíndrico de um local remoto da primeira articulação MTF e a transferência do enxerto para a cabeça do primeiro metatarso. Um novo implante de cartilagem sintética, o Cartiva, demonstrou ter resultados funcionais, escores de dor e complicações equivalentes à antrodese, mas a primeira amplitude de movimento MTP no grupo Cartiva foi mantida ou até melhorada em alguns pacientes.
Este é um ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado comparando o implante de cartilagem sintética versus a transferência de autoenxerto osteocondral para o tratamento da primeira artrite metatarsofalangeana (MTP). A hipótese é que a amplitude clínica de movimento, os escores de dor, os resultados clínicos subjetivos e as complicações não serão clinicamente inferiores com o grupo de implante de cartilagem sintética em comparação com o grupo de transferência de autoenxerto osteocondral.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre os 18 e os 80 anos
- Grau 2 ou 3 hallux rigidus com base na classificação de Coughlin e Shurnas
- Presença de bom estoque ósseo conforme determinado em radiografias pré-operatórias que não requerem enxerto ósseo
- Capaz de consentir por si mesmo
Critério de exclusão:
- Pacientes <18 anos de idade
- Grau 1 ou 4 hallux rigidus com base na classificação de Coughlin e Shurnas
- Infecção bacteriana ativa do pé
- Artroplastia total anterior bilateral do joelho
- Fratura prévia ou trauma significativo no joelho ipsilateral
- Antropopatia inflamatória
- Gota
- Estoque ósseo inadequado
- Antrodese ou artroplastia prévia realizada no primeiro MTF ipsilateral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Implante de Cartilagem Sintética
Os participantes recebem o implante de cartilagem sintética.
O implante de cartilagem sintética que será utilizado é o implante Cartiva.
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O Implante de Cartilagem Sintética será implantado na cabeça do primeiro metatarso de acordo com as recomendações do fabricante.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Transferência de Autoenxerto Osteocondral
Os participantes recebem o procedimento padrão atual de transferência de autoenxerto osteocondral.
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A transferência do autoenxerto osteocondral será colhida do côndilo femoral lateral ipsilateral (ou contralateral se uma antroplastia total anterior do joelho ipsilateral ou trauma) e o enxerto será transferido para a cabeça do primeiro metatarso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude de movimento
Prazo: 2 anos
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Amplitude de movimento clínico pré e pós-operatório da primeira articulação MTF
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2 anos
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Nível de dor do paciente
Prazo: 2 anos
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Escala visual analógica de dor pré-operatória e pós-operatória
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida do paciente
Prazo: 2 anos
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A pontuação esportiva da Medida de Habilidade do Pé e Tornozelo (FAAM) usa o relatório do paciente para determinar a função
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2 anos
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Função do pé e tornozelo avaliada clinicamente
Prazo: 2 anos
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American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) Hallux Metatarsophalangeal-Interphalangeal Scale
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2 anos
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Estado de saúde
Prazo: 2 anos
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Questionário de saúde de formulário curto de 12 itens, uso de medicamentos concomitantes e mudanças no estado de saúde
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2 anos
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Complicações Cirúrgicas
Prazo: 2 anos
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Fraturas, lesões nervosas, perda de sangue, infecção, etc.
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2 anos
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Falha do Implante
Prazo: 2 anos
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Falha do implante de cartilagem sintética Cartiva
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2 anos
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Intervenção Cirúrgica Secundária
Prazo: 2 anos
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Procedimentos subsequentes adicionais, incluindo remoção, reoperação, revisão ou fixação suplementar
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amgad Amin, MD, Department of Orthopedic Surgery and Rehabilitation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SynCartImp_Amin
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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