Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Syntetyczny implant chrząstki a przeszczep autoprzeszczepu kości i chrząstki w przypadku zaawansowanego zapalenia stawu paliczkowego I kości śródstopia

3 marca 2020 zaktualizowane przez: University of Oklahoma

Porównanie syntetycznego implantu chrząstki z autologicznym przeszczepem kości i chrząstki w przypadku zaawansowanego palucha sztywnego, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne porównujące implantację syntetycznej chrząstki z autoprzeszczepem kostno-chrzęstnym w leczeniu pierwszego zapalenia stawów śródstopno-paliczkowych (MTP). Dane te pozwolą na dokładne porównanie między dwiema grupami pod względem wyników funkcjonalnych, wyników klinicznych, złagodzenia bólu i powikłań.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwsze zapalenie stawów MTP lub paluch sztywny jest najczęstszym stanem zapalnym stopy. W przeszłości istniało kilka opcji chirurgicznego leczenia tego schorzenia, ale obecnie standardem zaawansowanego palucha sztywnego jest pierwsza antrodeza MTP. Nowsze procedury oszczędzające staw oferują pacjentom skuteczną ulgę w bólu i poprawę wyników czynnościowych, a także utrzymanie i potencjalnie poprawę zakresu ruchu pierwszego stawu MTP. Wykazano, że transfer autoprzeszczepu kostno-chrzęstnego jest skutecznym sposobem leczenia palucha sztywnego i obejmuje pobranie małego cylindrycznego przeszczepu kostno-chrzęstnego z miejsca odległego od pierwszego stawu MTP i przeniesienie przeszczepu do głowy pierwszej kości śródstopia. Wykazano, że nowy implant z syntetycznej chrząstki, Cartiva, ma takie same wyniki funkcjonalne, wskaźniki bólu i powikłania jak antrodeza, ale pierwszy zakres ruchu MTP w grupie Cartiva został utrzymany lub nawet poprawiony u niektórych pacjentów.

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne porównujące implantację syntetycznej chrząstki z autoprzeszczepem kostno-chrzęstnym w leczeniu pierwszego zapalenia stawów śródstopno-paliczkowych (MTP). Hipoteza jest taka, że ​​kliniczny zakres ruchu, skala bólu, subiektywne wyniki kliniczne i powikłania nie będą klinicznie gorsze w przypadku grupy implantów z syntetycznej chrząstki w porównaniu z grupą z autoprzeszczepem kostno-chrzęstnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku od 18 do 80 lat
  • Sztywny paluch stopnia 2 lub 3 na podstawie klasyfikacji Coughlina i Shurnasa
  • Obecność dobrego materiału kostnego, co stwierdzono na podstawie przedoperacyjnego zdjęcia rentgenowskiego, nie wymagającego przeszczepu kości
  • Zdolny do wyrażenia zgody dla siebie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku <18 lat
  • Paluch sztywny stopnia 1 lub 4 na podstawie klasyfikacji Coughlina i Shurnasa
  • Aktywna infekcja bakteryjna stopy
  • Przeszła obustronna alloplastyka stawu kolanowego
  • Wcześniejsze złamanie lub znaczny uraz kolana po tej samej stronie
  • Antropopatia zapalna
  • Dna
  • Niewystarczający zapas kości
  • Wcześniejsza antrodeza lub artroplastyka wykonana na pierwszym MTP po tej samej stronie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Syntetyczny implant chrząstki
Uczestnicy otrzymują implant z chrząstki syntetycznej. Syntetyczny implant chrząstki, który zostanie użyty, to implant Cartiva.
Urządzenie: Syntetyczny implant chrząstki
Syntetyczny implant chrząstki zostanie wszczepiony w głowę pierwszej kości śródstopia zgodnie z zaleceniami producenta.
Inne nazwy:
  • Cartiva
Aktywny komparator: Przeszczep autoprzeszczepu kostno-chrzęstnego
Uczestnicy otrzymują aktualną standardową procedurę autoprzeszczepu kostno-chrzęstnego.
Procedura: Przeszczep autoprzeszczepu kostno-chrzęstnego
Autoprzeszczep kostno-chrzęstny zostanie pobrany z bocznego kłykcia kości udowej po tej samej stronie (lub przeciwstronnej, jeśli poprzednia całkowita antropoplastyka lub uraz kolana po tej samej stronie), a przeszczep zostanie przeniesiony do głowy pierwszej kości śródstopia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 2 lata
Przedoperacyjny i pooperacyjny kliniczny zakres ruchu pierwszego stawu MTP
2 lata
Poziom bólu pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata
Przedoperacyjna i pooperacyjna wizualna analogowa skala bólu
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena sportowa Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) wykorzystuje raport pacjenta do określenia funkcji
2 lata
Klinicznie oceniana funkcja stopy i kostki
Ramy czasowe: 2 lata
American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) Paluch śródstopno-paliczkowy-międzypaliczkowy
2 lata
Stan zdrowia
Ramy czasowe: 2 lata
12-itemowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia, stosowania jednocześnie przyjmowanych leków i zmian w stanie zdrowia
2 lata
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: 2 lata
Złamania, urazy nerwów, utrata krwi, infekcja itp.
2 lata
Awaria implantu
Ramy czasowe: 2 lata
Awaria syntetycznego implantu chrząstki Cartiva
2 lata
Wtórna interwencja chirurgiczna
Ramy czasowe: 2 lata
Dodatkowe kolejne procedury, w tym usunięcie, ponowna operacja, rewizja lub dodatkowe utrwalenie
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oklahoma

Śledczy

  • Główny śledczy: Amgad Amin, MD, Department of Orthopedic Surgery and Rehabilitation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SynCartImp_Amin

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie stawów śródstopno-paliczkowych

Badania kliniczne na Syntetyczny implant chrząstki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj