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진행된 제1 중족골 지골관절염에서 합성연골 이식 vs 골연골 자가이식 이식

2020년 3월 3일 업데이트: University of Oklahoma

진행된 Hallux Rigidus에 대한 합성 연골 임플란트와 골연골 자가 이식의 비교, 전향적 무작위 통제 임상 시험

이것은 첫 번째 중족지절(MTP) 관절염 치료를 위한 합성 연골 이식과 골연골 자가이식 이식을 비교하는 전향적, 무작위, 통제 임상 시험입니다. 이 데이터는 기능적 결과, 임상 결과, 통증 완화 및 합병증과 관련하여 두 그룹 간의 정확한 비교를 허용합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

첫 번째 MTP 관절 관절염 또는 무지 경직증은 발의 가장 흔한 관절염 상태입니다. 역사적으로 이 상태를 외과적으로 치료하는 여러 가지 옵션이 있었지만 진행된 무지 강직증에 대한 현재 표준은 첫 번째 MTP anthrodesis입니다. 새로운 관절 보존 절차는 환자에게 통증을 효과적으로 완화하고 기능적 결과를 개선할 뿐만 아니라 첫 번째 MTP 관절의 운동 범위를 유지하고 잠재적으로 개선합니다. Osteochondral autograft transfer는 무지 경직증에 효과적인 치료법으로 나타났으며 첫 번째 MTP 관절에서 멀리 떨어진 부위에서 작은 원통형 osteochondral 이식편을 수확하고 이식편을 첫 번째 중족골 머리로 옮기는 것을 포함합니다. 새로운 합성 연골 임플란트인 Cartiva는 기능적 결과, 통증 점수 및 합병증이 anthrodesis와 동등한 것으로 나타났지만 Cartiva 그룹의 첫 번째 MTP 운동 범위는 일부 환자에서 유지되거나 심지어 개선되었습니다.

이것은 첫 번째 중족지절(MTP) 관절염 치료를 위한 합성 연골 이식과 골연골 자가이식 이식을 비교하는 전향적, 무작위, 통제 임상 시험입니다. 가설은 임상적 운동 범위, 통증 점수, 주관적 임상 결과 및 합병증이 골연골 자가이식 이식군에 비해 합성 연골 이식군에서 임상적으로 열등하지 않을 것이라는 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 80세 사이
  • Coughlin 및 Shurnas 분류에 따른 등급 2 또는 3 무지 강직
  • 뼈 이식이 필요하지 않은 수술 전 X-레이에서 결정된 양호한 뼈 스톡의 존재
  • 스스로 동의할 수 있음

제외 기준:

  • 18세 미만 환자
  • Coughlin 및 Shurnas 분류에 따른 1등급 또는 4등급 무지 강직
  • 발의 활성 세균 감염
  • 이전 양측 슬관절 전치환술
  • 동측 무릎에 대한 이전 골절 또는 심각한 외상
  • 염증성 인류병증
  • 통풍
  • 부적절한 뼈 스톡
  • 동측 첫 번째 MTP에서 수행된 이전 관절 고정술 또는 관절 성형술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 합성 연골 이식
참가자는 합성 연골 이식을 받습니다. 사용할 합성 연골 임플란트는 Cartiva 임플란트입니다.
장치: 합성 연골 이식
합성 연골 임플란트는 제조업체의 권장 사항에 따라 첫 번째 중족골 머리에 이식됩니다.
다른 이름들:
  • 카르티바
활성 비교기: 골연골 자가 이식 이식
참가자는 현재 표준 골연골 자가 이식 이식 절차를 받습니다.
절차: 골연골 자가 이식 이식
골연골 자가이식 이식편은 동측 외측 대퇴골과(또는 이전 동측 전체 슬관절 전치환술 또는 외상인 경우 반대측)에서 채취하고 이식편을 첫 번째 중족골두로 이식합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동작 범위
기간: 2 년
첫 번째 MTP 관절의 수술 전 및 수술 후 임상 운동 범위
2 년
환자의 통증 정도
기간: 2 년
수술 전 및 수술 후 시각적 아날로그 통증 척도
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 삶의 질
기간: 2 년
발 및 발목 능력 측정(FAAM) 스포츠 점수는 환자 보고서를 사용하여 기능을 결정합니다.
2 년
임상적으로 평가된 발 및 발목 기능
기간: 2 년
American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) Hallux Metatarsophalangeal-Interphalangeal Scale
2 년
건강 상태
기간: 2 년
12개 항목의 약식 건강 설문 조사, 병용 약물 사용 및 건강 상태 변화
2 년
외과적 합병증
기간: 2 년
골절, 신경 손상, 출혈, 감염 등
2 년
임플란트 실패
기간: 2 년
Cartiva 합성 연골 임플란트의 실패
2 년
2차 외과 개입
기간: 2 년
제거, 재수술, 수정 또는 보완적 고정을 포함한 추가 후속 절차
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Oklahoma

수사관

  • 수석 연구원: Amgad Amin, MD, Department of Orthopedic Surgery and Rehabilitation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SynCartImp_Amin

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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