Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szintetikus porcimplantátum vs osteochondralis autograft transzfer előrehaladott 1. lábközépcsont-falangeális ízületi arthritis esetén

2020. március 3. frissítette: University of Oklahoma

A szintetikus porcimplantátum összehasonlítása az osteochondralis autológ transzferrel haladó Hallux Rigidus esetében, egy leendő randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a szintetikus porcimplantációt az osteochondralis autograft transzferrel az első metatarsophalangealis (MTP) arthritis kezelésére. Ezek az adatok lehetővé teszik a két csoport pontos összehasonlítását a funkcionális kimenetel, a klinikai kimenetel, a fájdalomcsillapítás és a szövődmények tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az első MTP ízületi gyulladás vagy hallux rigidus a láb leggyakoribb ízületi gyulladása. Történelmileg számos lehetőség létezett ennek az állapotnak a műtéti kezelésére, de a fejlett hallux rigidus jelenlegi szabványa az első MTP-antrodézis. Az újabb ízületmegőrző eljárások hatékony fájdalomcsillapítást és funkcionális eredmények javítását, valamint az első MTP ízület mozgástartományának fenntartását és esetleges javítását kínálják. Az osteochondralis autograft transzfer a hallux rigidus hatékony kezelésének bizonyult, és magában foglalja egy kis hengeres osteochondralis graft begyűjtését az első MTP ízülettől távolabbi helyről, és a graft áthelyezését az első lábközépcsont fejére. Egy új szintetikus porcimplantátumról, a Cartiváról kimutatták, hogy az antrodézissel egyenértékű funkcionális eredményeket, fájdalompontszámokat és szövődményeket mutat, de a Cartiva csoportban az első MTP mozgástartomány megmaradt, sőt egyes betegeknél javult is.

Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a szintetikus porcimplantációt az osteochondralis autograft transzferrel az első metatarsophalangealis (MTP) arthritis kezelésére. A hipotézis az, hogy a klinikai mozgástartomány, a fájdalompontszámok, a szubjektív klinikai kimenetelek és a szövődmények klinikailag nem rosszabbak a szintetikus porcimplantátumot alkalmazó csoportnál, mint az osteochondralis autograft transzfer csoportnál.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 80 éves kor között
  • 2. vagy 3. fokozatú hallux rigidus a Coughlin és Shurnas besorolás alapján
  • Jó csontállomány jelenléte a műtét előtti röntgenfelvételek alapján, amelyek nem igényelnek csontátültetést
  • Képes beleegyezni önmagáért

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti betegek
  • 1. vagy 4. fokozatú hallux rigidus a Coughlin és Shurnas besorolás alapján
  • A láb aktív bakteriális fertőzése
  • Korábbi kétoldali teljes térdízületi műtét
  • Korábbi törés vagy jelentős trauma az azonos oldali térdben
  • Gyulladásos antropátia
  • Köszvény
  • Nem megfelelő csontállomány
  • Az ipszilaterális első MTP-n végzett korábbi anthrodesis vagy arthroplastica

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szintetikus porc implantátum
A résztvevők szintetikus porcimplantátumot kapnak. A használt szintetikus porcimplantátum a Cartiva implantátum.
A szintetikus porcimplantátumot az első lábközépcsont-fejbe ültetik be a gyártó ajánlásai szerint.
Más nevek:
  • Cartiva
Aktív összehasonlító: Osteochondralis autograft transzfer
A résztvevők megkapják a jelenlegi standard osteochondralis autograft transzfer eljárást.
Az oszteokondrális autograft transzfert az ipsilateralis lateralis femoralis condylusból (vagy kontralaterálisan, ha előzőleg ipszilaterális teljes térd antroplasztika vagy trauma történt), és a graftot az első lábközépcsontfejbe helyezik át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mozgástartomány
Időkeret: 2 év
Az első MTP ízület műtét előtti és posztoperatív klinikai mozgástartománya
2 év
A páciens fájdalomszintje
Időkeret: 2 év
Preoperatív és posztoperatív vizuális analóg fájdalomskála
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens életminősége
Időkeret: 2 év
A láb és boka képességmérő (FAAM) sportpontszáma a páciens jelentését használja a funkció meghatározásához
2 év
Klinikailag értékelt láb- és bokafunkció
Időkeret: 2 év
Amerikai ortopéd láb és boka pontszám (AOFAS) hallux metatarsophalangealis-interphalangealis skála
2 év
Egészségi állapot
Időkeret: 2 év
12 tételből álló rövidített állapotfelmérés, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek alkalmazása és az egészségi állapot változásai
2 év
Sebészeti szövődmények
Időkeret: 2 év
Törések, idegsérülések, vérveszteség, fertőzés stb.
2 év
Implantátum meghibásodása
Időkeret: 2 év
A Cartiva szintetikus porcimplantátum meghibásodása
2 év
Másodlagos sebészeti beavatkozás
Időkeret: 2 év
További további eljárások, beleértve az eltávolítást, újraműtétet, felülvizsgálatot vagy kiegészítő rögzítést
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amgad Amin, MD, Department of Orthopedic Surgery and Rehabilitation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel