- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03489876
Szintetikus porcimplantátum vs osteochondralis autograft transzfer előrehaladott 1. lábközépcsont-falangeális ízületi arthritis esetén
A szintetikus porcimplantátum összehasonlítása az osteochondralis autológ transzferrel haladó Hallux Rigidus esetében, egy leendő randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az első MTP ízületi gyulladás vagy hallux rigidus a láb leggyakoribb ízületi gyulladása. Történelmileg számos lehetőség létezett ennek az állapotnak a műtéti kezelésére, de a fejlett hallux rigidus jelenlegi szabványa az első MTP-antrodézis. Az újabb ízületmegőrző eljárások hatékony fájdalomcsillapítást és funkcionális eredmények javítását, valamint az első MTP ízület mozgástartományának fenntartását és esetleges javítását kínálják. Az osteochondralis autograft transzfer a hallux rigidus hatékony kezelésének bizonyult, és magában foglalja egy kis hengeres osteochondralis graft begyűjtését az első MTP ízülettől távolabbi helyről, és a graft áthelyezését az első lábközépcsont fejére. Egy új szintetikus porcimplantátumról, a Cartiváról kimutatták, hogy az antrodézissel egyenértékű funkcionális eredményeket, fájdalompontszámokat és szövődményeket mutat, de a Cartiva csoportban az első MTP mozgástartomány megmaradt, sőt egyes betegeknél javult is.
Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a szintetikus porcimplantációt az osteochondralis autograft transzferrel az első metatarsophalangealis (MTP) arthritis kezelésére. A hipotézis az, hogy a klinikai mozgástartomány, a fájdalompontszámok, a szubjektív klinikai kimenetelek és a szövődmények klinikailag nem rosszabbak a szintetikus porcimplantátumot alkalmazó csoportnál, mint az osteochondralis autograft transzfer csoportnál.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 80 éves kor között
- 2. vagy 3. fokozatú hallux rigidus a Coughlin és Shurnas besorolás alapján
- Jó csontállomány jelenléte a műtét előtti röntgenfelvételek alapján, amelyek nem igényelnek csontátültetést
- Képes beleegyezni önmagáért
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek
- 1. vagy 4. fokozatú hallux rigidus a Coughlin és Shurnas besorolás alapján
- A láb aktív bakteriális fertőzése
- Korábbi kétoldali teljes térdízületi műtét
- Korábbi törés vagy jelentős trauma az azonos oldali térdben
- Gyulladásos antropátia
- Köszvény
- Nem megfelelő csontállomány
- Az ipszilaterális első MTP-n végzett korábbi anthrodesis vagy arthroplastica
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szintetikus porc implantátum
A résztvevők szintetikus porcimplantátumot kapnak.
A használt szintetikus porcimplantátum a Cartiva implantátum.
|
A szintetikus porcimplantátumot az első lábközépcsont-fejbe ültetik be a gyártó ajánlásai szerint.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Osteochondralis autograft transzfer
A résztvevők megkapják a jelenlegi standard osteochondralis autograft transzfer eljárást.
|
Az oszteokondrális autograft transzfert az ipsilateralis lateralis femoralis condylusból (vagy kontralaterálisan, ha előzőleg ipszilaterális teljes térd antroplasztika vagy trauma történt), és a graftot az első lábközépcsontfejbe helyezik át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mozgástartomány
Időkeret: 2 év
|
Az első MTP ízület műtét előtti és posztoperatív klinikai mozgástartománya
|
2 év
|
|
A páciens fájdalomszintje
Időkeret: 2 év
|
Preoperatív és posztoperatív vizuális analóg fájdalomskála
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens életminősége
Időkeret: 2 év
|
A láb és boka képességmérő (FAAM) sportpontszáma a páciens jelentését használja a funkció meghatározásához
|
2 év
|
|
Klinikailag értékelt láb- és bokafunkció
Időkeret: 2 év
|
Amerikai ortopéd láb és boka pontszám (AOFAS) hallux metatarsophalangealis-interphalangealis skála
|
2 év
|
|
Egészségi állapot
Időkeret: 2 év
|
12 tételből álló rövidített állapotfelmérés, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek alkalmazása és az egészségi állapot változásai
|
2 év
|
|
Sebészeti szövődmények
Időkeret: 2 év
|
Törések, idegsérülések, vérveszteség, fertőzés stb.
|
2 év
|
|
Implantátum meghibásodása
Időkeret: 2 év
|
A Cartiva szintetikus porcimplantátum meghibásodása
|
2 év
|
|
Másodlagos sebészeti beavatkozás
Időkeret: 2 év
|
További további eljárások, beleértve az eltávolítást, újraműtétet, felülvizsgálatot vagy kiegészítő rögzítést
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amgad Amin, MD, Department of Orthopedic Surgery and Rehabilitation
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SynCartImp_Amin
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .