- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03489876
Имплантат из синтетического хряща в сравнении с трансплантацией костно-хрящевого аутотрансплантата при прогрессирующем артрите 1-го плюснево-фалангового сустава
Сравнение синтетического хрящевого имплантата с костно-хрящевым аутологичным переносом для расширенного Hallux Rigidus, проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Артрит первого пястно-фалангового сустава, или Hallux Rigidus, является наиболее частым артритом стопы. Исторически сложилось несколько вариантов хирургического лечения этого состояния, но в настоящее время стандартом для прогрессирующего ригидуса большого пальца стопы является первый антродез MTP. Новые процедуры по сохранению суставов предлагают пациентам эффективное облегчение боли и улучшение функциональных результатов, а также поддержание и, возможно, улучшение диапазона движений в первом плюснефаланговом суставе. Было показано, что пересадка костно-хрящевого аутотрансплантата является эффективным методом лечения Hallux Rigidus и включает забор небольшого цилиндрического костно-хрящевого трансплантата из участка, удаленного от первого плюснефалангового сустава, и перенос трансплантата в головку первой плюсневой кости. Было показано, что новый синтетический хрящевой имплантат Cartiva имеет такие же функциональные результаты, показатели боли и осложнения, что и антродез, но первый диапазон движений MTP в группе Cartiva сохранился или даже улучшился у некоторых пациентов.
Это проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование, сравнивающее имплантацию синтетического хряща с пересадкой костно-хрящевого аутотрансплантата для лечения артрита первого плюснефалангового сустава (MTP). Гипотеза состоит в том, что клиническая амплитуда движений, оценка боли, субъективные клинические исходы и осложнения не будут клинически хуже в группе с синтетическими хрящевыми имплантатами по сравнению с группой с костно-хрящевым аутотрансплантатом.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 18 до 80 лет
- Hallux Rigidus 2 или 3 степени по классификации Coughlin и Shurnas.
- Наличие хорошего костного фонда, определяемого на предоперационном рентгеновском снимке, не требующего костной пластики
- Способен дать согласие на себя
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет
- Hallux Rigidus 1 или 4 степени по классификации Coughlin и Shurnas.
- Активная бактериальная инфекция стопы
- Предшествующее двустороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава
- Предыдущий перелом или серьезная травма ипсилатерального колена
- Воспалительная антропопатия
- Подагра
- Недостаточный костный запас
- Предыдущий антродез или артропластика, выполненная на ипсилатеральной первой ПФС
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Синтетический хрящевой имплантат
Участники получают имплантат синтетического хряща.
Синтетический хрящевой имплантат, который будет использоваться, — это имплантат Cartiva.
|
Имплантат из синтетического хряща будет имплантирован в головку первой плюсневой кости в соответствии с рекомендациями производителя.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Трансплантация костно-хрящевого аутотрансплантата
Участники получают текущую стандартную процедуру переноса костно-хрящевого аутотрансплантата.
|
Трансплантат костно-хрящевого аутотрансплантата будет взят из ипсилатерального латерального мыщелка бедренной кости (или контралатерального, если ранее была проведена ипсилатеральная тотальная антропопластика коленного сустава или травма), и трансплантат будет перенесен в головку первой плюсневой кости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: 2 года
|
Предоперационный и послеоперационный клинический объем движений первого плюснефалангового сустава
|
2 года
|
|
Уровень боли пациента
Временное ограничение: 2 года
|
Предоперационная и послеоперационная визуальная аналоговая шкала боли
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни пациента
Временное ограничение: 2 года
|
Спортивная оценка по оценке возможностей стопы и голеностопного сустава (FAAM) использует отчет пациента для определения функции
|
2 года
|
|
Клинически оцененная функция стопы и голеностопного сустава
Временное ограничение: 2 года
|
Американская ортопедическая шкала стопы и голеностопного сустава (AOFAS) Hallux плюснефаланговая-межфаланговая шкала
|
2 года
|
|
Состояние здоровья
Временное ограничение: 2 года
|
Краткий опрос о состоянии здоровья из 12 пунктов, использование сопутствующих лекарств и изменения состояния здоровья
|
2 года
|
|
Хирургические осложнения
Временное ограничение: 2 года
|
Переломы, травмы нервов, кровопотеря, инфекция и т.д.
|
2 года
|
|
Отказ имплантата
Временное ограничение: 2 года
|
Отказ импланта синтетического хряща Cartiva
|
2 года
|
|
Вторичное хирургическое вмешательство
Временное ограничение: 2 года
|
Дополнительные последующие процедуры, включая удаление, повторную операцию, ревизию или дополнительную фиксацию
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amgad Amin, MD, Department of Orthopedic Surgery and Rehabilitation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SynCartImp_Amin
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .