Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Имплантат из синтетического хряща в сравнении с трансплантацией костно-хрящевого аутотрансплантата при прогрессирующем артрите 1-го плюснево-фалангового сустава

3 марта 2020 г. обновлено: University of Oklahoma

Сравнение синтетического хрящевого имплантата с костно-хрящевым аутологичным переносом для расширенного Hallux Rigidus, проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Это проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование, сравнивающее имплантацию синтетического хряща с пересадкой костно-хрящевого аутотрансплантата для лечения артрита первого плюснефалангового сустава (MTP). Эти данные позволят провести точное сравнение между двумя группами в отношении функционального результата, клинического результата, облегчения боли и осложнений.

Обзор исследования

Подробное описание

Артрит первого пястно-фалангового сустава, или Hallux Rigidus, является наиболее частым артритом стопы. Исторически сложилось несколько вариантов хирургического лечения этого состояния, но в настоящее время стандартом для прогрессирующего ригидуса большого пальца стопы является первый антродез MTP. Новые процедуры по сохранению суставов предлагают пациентам эффективное облегчение боли и улучшение функциональных результатов, а также поддержание и, возможно, улучшение диапазона движений в первом плюснефаланговом суставе. Было показано, что пересадка костно-хрящевого аутотрансплантата является эффективным методом лечения Hallux Rigidus и включает забор небольшого цилиндрического костно-хрящевого трансплантата из участка, удаленного от первого плюснефалангового сустава, и перенос трансплантата в головку первой плюсневой кости. Было показано, что новый синтетический хрящевой имплантат Cartiva имеет такие же функциональные результаты, показатели боли и осложнения, что и антродез, но первый диапазон движений MTP в группе Cartiva сохранился или даже улучшился у некоторых пациентов.

Это проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование, сравнивающее имплантацию синтетического хряща с пересадкой костно-хрящевого аутотрансплантата для лечения артрита первого плюснефалангового сустава (MTP). Гипотеза состоит в том, что клиническая амплитуда движений, оценка боли, субъективные клинические исходы и осложнения не будут клинически хуже в группе с синтетическими хрящевыми имплантатами по сравнению с группой с костно-хрящевым аутотрансплантатом.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте от 18 до 80 лет
  • Hallux Rigidus 2 или 3 степени по классификации Coughlin и Shurnas.
  • Наличие хорошего костного фонда, определяемого на предоперационном рентгеновском снимке, не требующего костной пластики
  • Способен дать согласие на себя

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет
  • Hallux Rigidus 1 или 4 степени по классификации Coughlin и Shurnas.
  • Активная бактериальная инфекция стопы
  • Предшествующее двустороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава
  • Предыдущий перелом или серьезная травма ипсилатерального колена
  • Воспалительная антропопатия
  • Подагра
  • Недостаточный костный запас
  • Предыдущий антродез или артропластика, выполненная на ипсилатеральной первой ПФС

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Синтетический хрящевой имплантат
Участники получают имплантат синтетического хряща. Синтетический хрящевой имплантат, который будет использоваться, — это имплантат Cartiva.
Имплантат из синтетического хряща будет имплантирован в головку первой плюсневой кости в соответствии с рекомендациями производителя.
Другие имена:
  • Картива
Активный компаратор: Трансплантация костно-хрящевого аутотрансплантата
Участники получают текущую стандартную процедуру переноса костно-хрящевого аутотрансплантата.
Трансплантат костно-хрящевого аутотрансплантата будет взят из ипсилатерального латерального мыщелка бедренной кости (или контралатерального, если ранее была проведена ипсилатеральная тотальная антропопластика коленного сустава или травма), и трансплантат будет перенесен в головку первой плюсневой кости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диапазон движения
Временное ограничение: 2 года
Предоперационный и послеоперационный клинический объем движений первого плюснефалангового сустава
2 года
Уровень боли пациента
Временное ограничение: 2 года
Предоперационная и послеоперационная визуальная аналоговая шкала боли
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни пациента
Временное ограничение: 2 года
Спортивная оценка по оценке возможностей стопы и голеностопного сустава (FAAM) использует отчет пациента для определения функции
2 года
Клинически оцененная функция стопы и голеностопного сустава
Временное ограничение: 2 года
Американская ортопедическая шкала стопы и голеностопного сустава (AOFAS) Hallux плюснефаланговая-межфаланговая шкала
2 года
Состояние здоровья
Временное ограничение: 2 года
Краткий опрос о состоянии здоровья из 12 пунктов, использование сопутствующих лекарств и изменения состояния здоровья
2 года
Хирургические осложнения
Временное ограничение: 2 года
Переломы, травмы нервов, кровопотеря, инфекция и т.д.
2 года
Отказ имплантата
Временное ограничение: 2 года
Отказ импланта синтетического хряща Cartiva
2 года
Вторичное хирургическое вмешательство
Временное ограничение: 2 года
Дополнительные последующие процедуры, включая удаление, повторную операцию, ревизию или дополнительную фиксацию
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Amgad Amin, MD, Department of Orthopedic Surgery and Rehabilitation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться