Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Syntetisk bruskimplantat vs osteokondral autograftoverføring for avansert 1. metatarsal Phalangeal leddgikt

3. mars 2020 oppdatert av: University of Oklahoma

Sammenligning av syntetisk bruskimplantat versus osteokondral autolog overføring for avansert hallux rigidus, en prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie

Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie som sammenligner syntetisk bruskimplantasjon versus osteokondral autograftoverføring for behandling av første metatarsofalangeal (MTP) artritt. Disse dataene vil tillate nøyaktige sammenligninger mellom de to gruppene med hensyn til funksjonelt utfall, klinisk utfall, smertelindring og komplikasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Første MTP leddgikt eller hallux rigidus er den vanligste leddgikten i foten. Historisk sett har det vært flere alternativer for å behandle denne tilstanden kirurgisk, men den nåværende standarden for avansert hallux rigidus er første MTP-antrodese. Nyere leddbevarende prosedyrer gir pasienter effektiv lindring av smerte og forbedrer funksjonelle resultater, samt opprettholder og potensielt forbedrer bevegelsesområdet for det første MTP-leddet. Osteokondral autograftoverføring har vist seg å være en effektiv behandling for hallux rigidus, og innebærer å høste et lite sylindrisk osteokondralt transplantat fra et sted fjernt fra det første MTP-leddet og overføre transplantatet til hodet av den første metatarsal. Et nytt syntetisk bruskimplantat, Cartiva, har vist seg å ha tilsvarende funksjonelle resultater, smerteskår og komplikasjoner som antrodese, men det første MTP-bevegelsesområdet i Cartiva-gruppen ble opprettholdt eller til og med forbedret hos noen pasienter.

Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie som sammenligner syntetisk bruskimplantasjon versus osteokondral autograftoverføring for behandling av første metatarsofalangeal (MTP) artritt. Hypotesen er at klinisk bevegelsesområde, smerteskår, subjektive kliniske utfall og komplikasjoner ikke vil være klinisk dårligere med den syntetiske bruskimplantatgruppen sammenlignet med den osteokondrale autograftoverføringsgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 18 og 80 år
  • Grad 2 eller 3 hallux rigidus basert på Coughlin og Shurnas klassifisering
  • Tilstedeværelse av god benmasse som bestemt på preoperative røntgenbilder som ikke krever beintransplantasjon
  • I stand til å samtykke for seg selv

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter <18 år
  • Grad 1 eller 4 hallux rigidus basert på Coughlin og Shurnas klassifisering
  • Aktiv bakteriell infeksjon i foten
  • Tidligere bilateral total kneprotese
  • Tidligere brudd eller betydelig traume i det ipsilaterale kneet
  • Inflammatorisk antropati
  • Gikt
  • Utilstrekkelig benmasse
  • Tidligere antrodese eller artroplastikk utført på den ipsilaterale første MTP

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Syntetisk bruskimplantat
Deltakerne får det syntetiske bruskimplantatet. Det syntetiske bruskimplantatet som skal brukes er Cartiva-implantatet.
Det syntetiske bruskimplantatet vil bli implantert i det første metatarsalhodet i henhold til produsentens anbefalinger.
Andre navn:
  • Cartiva
Aktiv komparator: Osteokondral autograftoverføring
Deltakerne mottar gjeldende standard osteokondral autograftoverføringsprosedyre.
Den osteokondrale autograftoverføringen vil bli høstet fra den ipsilaterale laterale lårbenskondylen (eller kontralateral hvis en tidligere ipsilateral total kneantroplastikk eller traume) og transplantatet vil bli overført til det første metatarsalhodet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevegelsesområde
Tidsramme: 2 år
Preoperativt og postoperativt klinisk bevegelsesområde for det første MTP-leddet
2 år
Pasientens smertenivå
Tidsramme: 2 år
Preoperativ og postoperativ visuell analog smerteskala
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) sportsresultat bruker pasientrapport for å bestemme funksjon
2 år
Klinisk vurdert fot- og ankelfunksjon
Tidsramme: 2 år
Amerikansk ortopedisk fot- og ankelscore (AOFAS) Hallux Metatarsophalangeal-Interphalangeal Scale
2 år
Helsestatus
Tidsramme: 2 år
12-elements kortform helseundersøkelse, bruk av samtidige medisiner og endringer i helsetilstand
2 år
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 2 år
Brudd, nerveskader, blodtap, infeksjon m.m.
2 år
Implantatfeil
Tidsramme: 2 år
Svikt i Cartiva syntetisk bruskimplantat
2 år
Sekundær kirurgisk intervensjon
Tidsramme: 2 år
Ytterligere påfølgende prosedyrer, inkludert fjerning, reoperasjon, revisjon eller supplerende fiksering
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amgad Amin, MD, Department of Orthopedic Surgery and Rehabilitation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere