- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03489876
Syntetisk bruskimplantat vs osteokondral autograftoverføring for avansert 1. metatarsal Phalangeal leddgikt
Sammenligning av syntetisk bruskimplantat versus osteokondral autolog overføring for avansert hallux rigidus, en prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Første MTP leddgikt eller hallux rigidus er den vanligste leddgikten i foten. Historisk sett har det vært flere alternativer for å behandle denne tilstanden kirurgisk, men den nåværende standarden for avansert hallux rigidus er første MTP-antrodese. Nyere leddbevarende prosedyrer gir pasienter effektiv lindring av smerte og forbedrer funksjonelle resultater, samt opprettholder og potensielt forbedrer bevegelsesområdet for det første MTP-leddet. Osteokondral autograftoverføring har vist seg å være en effektiv behandling for hallux rigidus, og innebærer å høste et lite sylindrisk osteokondralt transplantat fra et sted fjernt fra det første MTP-leddet og overføre transplantatet til hodet av den første metatarsal. Et nytt syntetisk bruskimplantat, Cartiva, har vist seg å ha tilsvarende funksjonelle resultater, smerteskår og komplikasjoner som antrodese, men det første MTP-bevegelsesområdet i Cartiva-gruppen ble opprettholdt eller til og med forbedret hos noen pasienter.
Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie som sammenligner syntetisk bruskimplantasjon versus osteokondral autograftoverføring for behandling av første metatarsofalangeal (MTP) artritt. Hypotesen er at klinisk bevegelsesområde, smerteskår, subjektive kliniske utfall og komplikasjoner ikke vil være klinisk dårligere med den syntetiske bruskimplantatgruppen sammenlignet med den osteokondrale autograftoverføringsgruppen.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18 og 80 år
- Grad 2 eller 3 hallux rigidus basert på Coughlin og Shurnas klassifisering
- Tilstedeværelse av god benmasse som bestemt på preoperative røntgenbilder som ikke krever beintransplantasjon
- I stand til å samtykke for seg selv
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter <18 år
- Grad 1 eller 4 hallux rigidus basert på Coughlin og Shurnas klassifisering
- Aktiv bakteriell infeksjon i foten
- Tidligere bilateral total kneprotese
- Tidligere brudd eller betydelig traume i det ipsilaterale kneet
- Inflammatorisk antropati
- Gikt
- Utilstrekkelig benmasse
- Tidligere antrodese eller artroplastikk utført på den ipsilaterale første MTP
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Syntetisk bruskimplantat
Deltakerne får det syntetiske bruskimplantatet.
Det syntetiske bruskimplantatet som skal brukes er Cartiva-implantatet.
|
Det syntetiske bruskimplantatet vil bli implantert i det første metatarsalhodet i henhold til produsentens anbefalinger.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Osteokondral autograftoverføring
Deltakerne mottar gjeldende standard osteokondral autograftoverføringsprosedyre.
|
Den osteokondrale autograftoverføringen vil bli høstet fra den ipsilaterale laterale lårbenskondylen (eller kontralateral hvis en tidligere ipsilateral total kneantroplastikk eller traume) og transplantatet vil bli overført til det første metatarsalhodet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: 2 år
|
Preoperativt og postoperativt klinisk bevegelsesområde for det første MTP-leddet
|
2 år
|
|
Pasientens smertenivå
Tidsramme: 2 år
|
Preoperativ og postoperativ visuell analog smerteskala
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) sportsresultat bruker pasientrapport for å bestemme funksjon
|
2 år
|
|
Klinisk vurdert fot- og ankelfunksjon
Tidsramme: 2 år
|
Amerikansk ortopedisk fot- og ankelscore (AOFAS) Hallux Metatarsophalangeal-Interphalangeal Scale
|
2 år
|
|
Helsestatus
Tidsramme: 2 år
|
12-elements kortform helseundersøkelse, bruk av samtidige medisiner og endringer i helsetilstand
|
2 år
|
|
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 2 år
|
Brudd, nerveskader, blodtap, infeksjon m.m.
|
2 år
|
|
Implantatfeil
Tidsramme: 2 år
|
Svikt i Cartiva syntetisk bruskimplantat
|
2 år
|
|
Sekundær kirurgisk intervensjon
Tidsramme: 2 år
|
Ytterligere påfølgende prosedyrer, inkludert fjerning, reoperasjon, revisjon eller supplerende fiksering
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amgad Amin, MD, Department of Orthopedic Surgery and Rehabilitation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SynCartImp_Amin
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .