Implante de cartílago sintético frente a transferencia de autoinjerto osteocondral para la artritis avanzada de la articulación falángica del primer metatarso
Comparación del implante de cartílago sintético versus la transferencia autóloga osteocondral para el hallux rigidus avanzado, un ensayo clínico prospectivo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artritis de la primera articulación MTP o hallux rigidus es la condición artrítica más común del pie. Históricamente, ha habido varias opciones para tratar esta afección quirúrgicamente, pero el estándar actual para el hallux rigidus avanzado es la primera antrodesis MTP. Los procedimientos de preservación articular más nuevos ofrecen a los pacientes un alivio eficaz del dolor y mejoran los resultados funcionales, además de mantener, y potencialmente mejorar, el rango de movimiento de la primera articulación metatarsofalángica. Se ha demostrado que la transferencia de autoinjerto osteocondral es un tratamiento eficaz para el hallux rigidus e implica extraer un pequeño injerto osteocondral cilíndrico de un sitio alejado de la primera articulación metatarsofalángica y transferir el injerto a la cabeza del primer metatarsiano. Se ha demostrado que un nuevo implante de cartílago sintético, Cartiva, tiene resultados funcionales, puntajes de dolor y complicaciones equivalentes a la antrodesis, pero el primer rango de movimiento de MTP en el grupo Cartiva se mantuvo o incluso mejoró en algunos pacientes.
Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado que compara la implantación de cartílago sintético versus la transferencia de autoinjerto osteocondral para el tratamiento de la artritis del primer metatarsofalángico (MTP). La hipótesis es que el rango de movimiento clínico, las puntuaciones de dolor, los resultados clínicos subjetivos y las complicaciones no serán clínicamente inferiores con el grupo de implante de cartílago sintético en comparación con el grupo de transferencia de autoinjerto osteocondral.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 18 y 80 años
- Hallux rigidus de grado 2 o 3 según la clasificación de Coughlin y Shurnas
- Presencia de una buena reserva ósea según lo determinado en las radiografías preoperatorias que no requieren injerto óseo
- Capaz de consentir por sí mismo
Criterio de exclusión:
- Pacientes <18 años de edad
- Hallux rigidus de grado 1 o 4 según la clasificación de Coughlin y Shurnas
- Infección bacteriana activa del pie.
- Artroplastia total de rodilla bilateral previa
- Fractura previa o trauma significativo en la rodilla ipsilateral
- Antropatía inflamatoria
- Gota
- Reserva ósea inadecuada
- Antrodesis o artroplastia previa realizada en la primera MTP ipsilateral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implante de cartílago sintético
Los participantes reciben el implante de cartílago sintético.
El implante de cartílago sintético que se utilizará es el implante Cartiva.
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El implante de cartílago sintético se implantará en la cabeza del primer metatarsiano según las recomendaciones del fabricante.
Otros nombres:
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Comparador activo: Transferencia de autoinjerto osteocondral
Los participantes reciben el procedimiento de transferencia de autoinjerto osteocondral estándar actual.
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La transferencia del autoinjerto osteocondral se recolectará del cóndilo femoral lateral ipsilateral (o contralateral si se ha realizado una antroplastia total de rodilla ipsilateral previa o un traumatismo) y el injerto se transferirá a la cabeza del primer metatarsiano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 2 años
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Rango de movimiento clínico preoperatorio y postoperatorio de la primera articulación metatarsofalángica
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2 años
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Nivel de dolor del paciente
Periodo de tiempo: 2 años
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Escala visual análoga del dolor preoperatorio y postoperatorio
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: 2 años
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La puntuación deportiva de Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) utiliza el informe del paciente para determinar la función
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2 años
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Función de pie y tobillo evaluada clínicamente
Periodo de tiempo: 2 años
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American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) Escala metatarsofalángica-interfalángica del hallux
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2 años
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Estado de salud
Periodo de tiempo: 2 años
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Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems, uso de medicamentos concomitantes y cambios en el estado de salud
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2 años
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Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 2 años
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Fracturas, lesiones nerviosas, pérdida de sangre, infección, etc.
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2 años
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Fracaso del implante
Periodo de tiempo: 2 años
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Fracaso del implante de cartílago sintético Cartiva
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2 años
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Intervención Quirúrgica Secundaria
Periodo de tiempo: 2 años
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Procedimientos posteriores adicionales, incluida la extracción, la reoperación, la revisión o la fijación complementaria
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amgad Amin, MD, Department of Orthopedic Surgery and Rehabilitation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SynCartImp_Amin
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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