- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03489876
Syntetiskt broskimplantat vs osteokondral autograftöverföring för avancerad 1:a Metatarsal Phalangeal Joint Arthritis
Jämförelse av syntetiskt broskimplantat kontra osteokondral autolog överföring för avancerad hallux rigidus, en prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Första MTP-ledartrit eller hallux rigidus är det vanligaste artritiska tillståndet i foten. Historiskt har det funnits flera alternativ för att behandla detta tillstånd kirurgiskt, men den nuvarande standarden för avancerad hallux rigidus är första MTP-antrodes. Nyare ledbevarande procedurer erbjuder patienter effektiv lindring av smärta och förbättrar funktionella resultat samt bibehåller och potentiellt förbättrar rörelseomfånget för den första MTP-leden. Osteokondral autograftöverföring har visat sig vara en effektiv behandling för hallux rigidus, och involverar skörd av ett litet cylindriskt osteokondralt transplantat från en plats på avstånd från den första MTP-leden och överföring av transplantatet till huvudet på den första metatarsal. Ett nytt syntetiskt broskimplantat, Cartiva, har visat sig ha likvärdiga funktionella resultat, smärtpoäng och komplikationer som antrodes, men det första MTP-rörelseomfånget i Cartiva-gruppen bibehölls eller till och med förbättrades hos vissa patienter.
Detta är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad klinisk studie som jämför syntetisk broskimplantation med osteokondral autograftöverföring för behandling av första metatarsofalangeal (MTP) artrit. Hypotesen är att kliniskt rörelseomfång, smärtpoäng, subjektiva kliniska utfall och komplikationer inte kommer att vara kliniskt sämre med den syntetiska broskimplantatgruppen jämfört med den osteokondrala autograftöverföringsgruppen.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 18 och 80 år
- Grad 2 eller 3 hallux rigidus baserat på Coughlin och Shurnas klassificering
- Förekomst av bra benstam som fastställts på preoperativa röntgenbilder som inte kräver bentransplantation
- Kapabel att samtycka för sig själv
Exklusions kriterier:
- Patienter <18 år
- Grad 1 eller 4 hallux rigidus baserat på Coughlin och Shurnas klassificering
- Aktiv bakteriell infektion i foten
- Tidigare bilateral total knäprotesoperation
- Tidigare fraktur eller betydande trauma i det ipsilaterala knäet
- Inflammatorisk antropati
- Gikt
- Otillräckligt benlager
- Tidigare antrodes eller artroplastik utförd på den ipsilaterala första MTP
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Syntetiskt broskimplantat
Deltagarna får det syntetiska broskimplantatet.
Det syntetiska broskimplantatet som kommer att användas är Cartiva-implantatet.
|
Det syntetiska broskimplantatet kommer att implanteras i det första metatarsalhuvudet enligt tillverkarens rekommendationer.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Osteokondral autograftöverföring
Deltagarna får den nuvarande standardproceduren för osteokondral autograftöverföring.
|
Den osteokondrala autograftöverföringen kommer att skördas från den ipsilaterala laterala lårbenskondylen (eller kontralateral om en tidigare ipsilateral total knäantroplastik eller trauma) och transplantatet kommer att överföras till det första metatarsalhuvudet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rörelseomfång
Tidsram: 2 år
|
Preoperativ och postoperativ klinisk rörelseomfång för den första MTP-leden
|
2 år
|
|
Patientens smärtnivå
Tidsram: 2 år
|
Preoperativ och postoperativ visuell analog smärtskala
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientens livskvalitet
Tidsram: 2 år
|
Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) sportresultat använder patientrapporter för att fastställa funktionen
|
2 år
|
|
Kliniskt bedömd fot- och fotledsfunktion
Tidsram: 2 år
|
American Orthopedic Foot and Ankel Score (AOFAS) Hallux Metatarsophalangeal-Interphalangeal Scale
|
2 år
|
|
Hälsostatus
Tidsram: 2 år
|
12-punkters kortformshälsoundersökning, användning av samtidig medicinering och förändringar i hälsotillstånd
|
2 år
|
|
Kirurgiska komplikationer
Tidsram: 2 år
|
Frakturer, nervskador, blodförlust, infektion m.m.
|
2 år
|
|
Implantatfel
Tidsram: 2 år
|
Fel på Cartiva syntetiska broskimplantat
|
2 år
|
|
Sekundär kirurgisk intervention
Tidsram: 2 år
|
Ytterligare efterföljande procedurer, inklusive borttagning, reoperation, revision eller kompletterande fixering
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amgad Amin, MD, Department of Orthopedic Surgery and Rehabilitation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SynCartImp_Amin
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .