Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Syntetiskt broskimplantat vs osteokondral autograftöverföring för avancerad 1:a Metatarsal Phalangeal Joint Arthritis

3 mars 2020 uppdaterad av: University of Oklahoma

Jämförelse av syntetiskt broskimplantat kontra osteokondral autolog överföring för avancerad hallux rigidus, en prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Detta är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad klinisk studie som jämför syntetisk broskimplantation med osteokondral autograftöverföring för behandling av första metatarsofalangeal (MTP) artrit. Dessa data kommer att möjliggöra exakta jämförelser mellan de två grupperna med avseende på funktionellt resultat, kliniskt resultat, smärtlindring och komplikationer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Första MTP-ledartrit eller hallux rigidus är det vanligaste artritiska tillståndet i foten. Historiskt har det funnits flera alternativ för att behandla detta tillstånd kirurgiskt, men den nuvarande standarden för avancerad hallux rigidus är första MTP-antrodes. Nyare ledbevarande procedurer erbjuder patienter effektiv lindring av smärta och förbättrar funktionella resultat samt bibehåller och potentiellt förbättrar rörelseomfånget för den första MTP-leden. Osteokondral autograftöverföring har visat sig vara en effektiv behandling för hallux rigidus, och involverar skörd av ett litet cylindriskt osteokondralt transplantat från en plats på avstånd från den första MTP-leden och överföring av transplantatet till huvudet på den första metatarsal. Ett nytt syntetiskt broskimplantat, Cartiva, har visat sig ha likvärdiga funktionella resultat, smärtpoäng och komplikationer som antrodes, men det första MTP-rörelseomfånget i Cartiva-gruppen bibehölls eller till och med förbättrades hos vissa patienter.

Detta är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad klinisk studie som jämför syntetisk broskimplantation med osteokondral autograftöverföring för behandling av första metatarsofalangeal (MTP) artrit. Hypotesen är att kliniskt rörelseomfång, smärtpoäng, subjektiva kliniska utfall och komplikationer inte kommer att vara kliniskt sämre med den syntetiska broskimplantatgruppen jämfört med den osteokondrala autograftöverföringsgruppen.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 18 och 80 år
  • Grad 2 eller 3 hallux rigidus baserat på Coughlin och Shurnas klassificering
  • Förekomst av bra benstam som fastställts på preoperativa röntgenbilder som inte kräver bentransplantation
  • Kapabel att samtycka för sig själv

Exklusions kriterier:

  • Patienter <18 år
  • Grad 1 eller 4 hallux rigidus baserat på Coughlin och Shurnas klassificering
  • Aktiv bakteriell infektion i foten
  • Tidigare bilateral total knäprotesoperation
  • Tidigare fraktur eller betydande trauma i det ipsilaterala knäet
  • Inflammatorisk antropati
  • Gikt
  • Otillräckligt benlager
  • Tidigare antrodes eller artroplastik utförd på den ipsilaterala första MTP

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Syntetiskt broskimplantat
Deltagarna får det syntetiska broskimplantatet. Det syntetiska broskimplantatet som kommer att användas är Cartiva-implantatet.
Det syntetiska broskimplantatet kommer att implanteras i det första metatarsalhuvudet enligt tillverkarens rekommendationer.
Andra namn:
  • Cartiva
Aktiv komparator: Osteokondral autograftöverföring
Deltagarna får den nuvarande standardproceduren för osteokondral autograftöverföring.
Den osteokondrala autograftöverföringen kommer att skördas från den ipsilaterala laterala lårbenskondylen (eller kontralateral om en tidigare ipsilateral total knäantroplastik eller trauma) och transplantatet kommer att överföras till det första metatarsalhuvudet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rörelseomfång
Tidsram: 2 år
Preoperativ och postoperativ klinisk rörelseomfång för den första MTP-leden
2 år
Patientens smärtnivå
Tidsram: 2 år
Preoperativ och postoperativ visuell analog smärtskala
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientens livskvalitet
Tidsram: 2 år
Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) sportresultat använder patientrapporter för att fastställa funktionen
2 år
Kliniskt bedömd fot- och fotledsfunktion
Tidsram: 2 år
American Orthopedic Foot and Ankel Score (AOFAS) Hallux Metatarsophalangeal-Interphalangeal Scale
2 år
Hälsostatus
Tidsram: 2 år
12-punkters kortformshälsoundersökning, användning av samtidig medicinering och förändringar i hälsotillstånd
2 år
Kirurgiska komplikationer
Tidsram: 2 år
Frakturer, nervskador, blodförlust, infektion m.m.
2 år
Implantatfel
Tidsram: 2 år
Fel på Cartiva syntetiska broskimplantat
2 år
Sekundär kirurgisk intervention
Tidsram: 2 år
Ytterligare efterföljande procedurer, inklusive borttagning, reoperation, revision eller kompletterande fixering
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Amgad Amin, MD, Department of Orthopedic Surgery and Rehabilitation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2018

Första postat (Faktisk)

6 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SynCartImp_Amin

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera