Synteettinen rustoimplantti vs. osteokondraalinen autosiirteen siirto edistyneen 1. jalkapöydän falangeaalisen niveltulehduksen hoitoon
Synteettisen rustoimplanttien ja osteokondraalisen autologisen siirron vertailu pitkälle kehittyneelle Hallux Rigidus -potilaalle, tuleva satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäinen MTP-nivelen niveltulehdus tai hallux rigidus on jalan yleisin niveltulehdus. Historiallisesti on ollut useita vaihtoehtoja tämän sairauden hoitamiseksi kirurgisesti, mutta nykyinen edistyneen hallux rigiduksen standardi on ensimmäinen MTP-anthrodesis. Uudemmat nivelsäilytystoimenpiteet tarjoavat potilaille tehokkaan kivun lievityksen ja parantavat toiminnallisia tuloksia sekä ylläpitävät ja mahdollisesti parantavat ensimmäisen MTP-nivelen liikelaajuutta. Osteokondriaalisen autograftin siirron on osoitettu olevan tehokas hoito hallux rigidusin, ja siihen kuuluu pienen lieriömäisen osteokondraalisen siirteen kerääminen ensimmäisestä MTP-nivelestä etäällä olevasta paikasta ja siirrännäinen siirtäminen ensimmäisen jalkapöydänluun päähän. Uudella synteettisellä rustoimplantilla, Cartivalla, on osoitettu olevan vastaavat toiminnalliset tulokset, kipupisteet ja komplikaatiot antrodeesille, mutta ensimmäinen MTP-liikealue Cartiva-ryhmässä säilyi tai jopa parani joillakin potilailla.
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan synteettistä rustoimplantaatiota ja osteokondraalisen autograftin siirtoa ensimmäisen metatarsofalangeaalisen (MTP) niveltulehduksen hoidossa. Oletuksena on, että kliininen liikerata, kipupisteet, subjektiiviset kliiniset tulokset ja komplikaatiot eivät ole kliinisesti huonompia synteettistä rustoimplanttia saaneiden ryhmässä verrattuna osteokondraalisen autosiirteen siirtoryhmään.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80 vuoden iässä
- Asteen 2 tai 3 hallux rigidus Coughlinin ja Shurnasin luokituksen perusteella
- Hyvän luuston olemassaolo määritettynä ennen leikkausta tehdyissä röntgenkuvissa, jotka eivät vaadi luunsiirtoa
- Pystyy hyväksymään itsensä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat alle 18-vuotiaat
- Asteen 1 tai 4 hallux rigidus Coughlinin ja Shurnasin luokituksen perusteella
- Aktiivinen bakteeri-infektio jalassa
- Edellinen kahdenvälinen polven artroplastia
- Aiempi murtuma tai merkittävä trauma samanlaisessa polvessa
- Tulehduksellinen antropatia
- Kihti
- Riittämätön luusto
- Aiempi antrodeesi tai nivelleikkaus tehty ipsilateraaliselle ensimmäiselle MTP:lle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Synteettinen rustoimplantti
Osallistujat saavat synteettisen rustoimplanttien.
Synteettinen rustoimplantti, jota käytetään, on Cartiva-implantti.
|
Synteettinen rustoimplantti implantoidaan ensimmäiseen jalkapöydän päähän valmistajan suositusten mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Osteokondriaalinen autograftin siirto
Osallistujat saavat nykyisen normaalin osteokondraalisen autograftin siirtomenettelyn.
|
Osteokondraalisen autograftin siirto otetaan talteen ipsilateraalisesta lateraalisesta reisiluun nivelestä (tai kontralateraalisesta, jos edellinen ipsilateraalinen polven kokonaisantropastiikka tai trauma) ja siirrännäinen siirretään ensimmäiseen jalkapöydän päähän.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikerata
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ensimmäisen MTP-nivelen kliininen liikealue ennen leikkausta ja sen jälkeen
|
2 vuotta
|
|
Potilaan kiputaso
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Pre-operatiivinen ja postoperatiivinen visuaalinen analoginen kipuasteikko
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) -urheilupisteet käyttävät potilaan raporttia toiminnan määrittämiseen
|
2 vuotta
|
|
Kliinisesti arvioitu jalan ja nilkan toiminta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
American Ortopedic Foot and Ankle Score (AOFAS) Hallux Metatarsophalangeal-Interphalangeal Scale
|
2 vuotta
|
|
Terveydentila
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
12 kohtaa lyhyt terveyskysely, samanaikainen lääkitys ja muutokset terveydentilassa
|
2 vuotta
|
|
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Murtumat, hermovauriot, verenhukka, infektio jne.
|
2 vuotta
|
|
Implantin epäonnistuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Synteettisen Cartiva-rusto-implanttien vika
|
2 vuotta
|
|
Toissijainen kirurginen interventio
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Myöhemmät lisätoimenpiteet, mukaan lukien poisto, uudelleenleikkaus, tarkistaminen tai lisäkiinnitys
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amgad Amin, MD, Department of Orthopedic Surgery and Rehabilitation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SynCartImp_Amin
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .