Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Synthetisch kraakbeenimplantaat versus osteochondrale autotransplantaatoverdracht voor geavanceerde 1e metatarsale falangeale gewrichtsartritis

3 maart 2020 bijgewerkt door: University of Oklahoma

Vergelijking van synthetisch kraakbeenimplantaat versus osteochondrale autologe overdracht voor geavanceerde hallux rigidus, een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie waarin synthetische kraakbeenimplantatie wordt vergeleken met osteochondrale autotransplantaatoverdracht voor de behandeling van eerste metatarsofalangeale (MTP) artritis. Deze gegevens zullen nauwkeurige vergelijkingen tussen de twee groepen mogelijk maken met betrekking tot functioneel resultaat, klinisch resultaat, pijnverlichting en complicaties.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Eerste MTP-gewrichtsartritis of hallux rigidus is de meest voorkomende artritische aandoening van de voet. Historisch gezien zijn er verschillende opties geweest om deze aandoening chirurgisch te behandelen, maar de huidige standaard voor geavanceerde hallux rigidus is eerste MTP-antrodese. Nieuwere procedures voor gewrichtsbehoud bieden patiënten effectieve verlichting van pijn en verbeteren de functionele resultaten, evenals het behouden en mogelijk verbeteren van het bewegingsbereik voor het eerste MTP-gewricht. Het is aangetoond dat osteochondrale autotransplantaatoverdracht een effectieve behandeling is voor hallux rigidus, en omvat het oogsten van een klein cilindrisch osteochondraal transplantaat van een plaats verwijderd van het eerste MTP-gewricht en het overbrengen van het transplantaat naar de kop van het eerste middenvoetsbeentje. Van een nieuw synthetisch kraakbeenimplantaat, Cartiva, is aangetoond dat het dezelfde functionele resultaten, pijnscores en complicaties heeft als anthrodese, maar het eerste MTP-bewegingsbereik in de Cartiva-groep bleef bij sommige patiënten behouden of zelfs verbeterd.

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie waarin synthetische kraakbeenimplantatie wordt vergeleken met osteochondrale autotransplantaatoverdracht voor de behandeling van eerste metatarsofalangeale (MTP) artritis. De hypothese is dat het klinisch bewegingsbereik, pijnscores, subjectieve klinische uitkomsten en complicaties klinisch niet inferieur zullen zijn bij de groep met synthetische kraakbeenimplantaten in vergelijking met de groep met osteochondrale autograft-transfers.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 18 en 80 jaar
  • Graad 2 of 3 hallux rigidus op basis van de classificatie van Coughlin en Shurnas
  • Aanwezigheid van goede botvoorraad zoals bepaald op preoperatieve röntgenfoto's waarvoor geen bottransplantatie nodig is
  • In staat om voor zichzelf in te stemmen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten <18 jaar
  • Graad 1 of 4 hallux rigidus op basis van de classificatie van Coughlin en Shurnas
  • Actieve bacteriële infectie van de voet
  • Eerdere bilaterale totale knieprothese
  • Eerdere breuk of aanzienlijk trauma aan de ipsilaterale knie
  • Inflammatoire antropopathie
  • Jicht
  • Onvoldoende botvoorraad
  • Eerdere anthrodese of artroplastiek uitgevoerd op de ipsilaterale eerste MTP

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Synthetisch kraakbeenimplantaat
Deelnemers krijgen het synthetische kraakbeenimplantaat. Het synthetische kraakbeenimplantaat dat zal worden gebruikt, is het Cartiva-implantaat.
Het synthetisch kraakbeenimplantaat wordt geïmplanteerd in de kop van het eerste middenvoetsbeentje volgens de aanbevelingen van de fabrikant.
Andere namen:
  • Cartiva
Actieve vergelijker: Osteochondrale autotransplantaatoverdracht
Deelnemers ondergaan de huidige standaard osteochondrale autograft-overdrachtsprocedure.
De osteochondrale autotransplantaattransfer wordt geoogst van de ipsilaterale laterale femurcondylus (of contralateraal bij eerdere ipsilaterale totale knieantroplastiek of trauma) en het transplantaat wordt overgebracht naar de eerste middenvoetskop.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 2 jaar
Preoperatief en postoperatief klinisch bewegingsbereik van het eerste MTP-gewricht
2 jaar
Pijnniveau van de patiënt
Tijdsspanne: 2 jaar
Preoperatieve en postoperatieve visuele analoge pijnschaal
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: 2 jaar
Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) sportscore gebruikt patiëntrapport om de functie te bepalen
2 jaar
Klinisch beoordeelde voet- en enkelfunctie
Tijdsspanne: 2 jaar
American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) Hallux Metatarsofalangeale-interfalangeale schaal
2 jaar
Gezondheidsstatus
Tijdsspanne: 2 jaar
Korte gezondheidsenquête van 12 items, gebruik van gelijktijdige medicatie en veranderingen in de gezondheidstoestand
2 jaar
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 2 jaar
Breuken, zenuwbeschadigingen, bloedverlies, infectie, enz.
2 jaar
Implantaat falen
Tijdsspanne: 2 jaar
Falen van het Cartiva synthetisch kraakbeenimplantaat
2 jaar
Secundaire chirurgische ingreep
Tijdsspanne: 2 jaar
Aanvullende vervolgprocedures, waaronder verwijdering, heroperatie, revisie of aanvullende fixatie
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amgad Amin, MD, Department of Orthopedic Surgery and Rehabilitation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren