- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03489876
Synthetisch kraakbeenimplantaat versus osteochondrale autotransplantaatoverdracht voor geavanceerde 1e metatarsale falangeale gewrichtsartritis
Vergelijking van synthetisch kraakbeenimplantaat versus osteochondrale autologe overdracht voor geavanceerde hallux rigidus, een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eerste MTP-gewrichtsartritis of hallux rigidus is de meest voorkomende artritische aandoening van de voet. Historisch gezien zijn er verschillende opties geweest om deze aandoening chirurgisch te behandelen, maar de huidige standaard voor geavanceerde hallux rigidus is eerste MTP-antrodese. Nieuwere procedures voor gewrichtsbehoud bieden patiënten effectieve verlichting van pijn en verbeteren de functionele resultaten, evenals het behouden en mogelijk verbeteren van het bewegingsbereik voor het eerste MTP-gewricht. Het is aangetoond dat osteochondrale autotransplantaatoverdracht een effectieve behandeling is voor hallux rigidus, en omvat het oogsten van een klein cilindrisch osteochondraal transplantaat van een plaats verwijderd van het eerste MTP-gewricht en het overbrengen van het transplantaat naar de kop van het eerste middenvoetsbeentje. Van een nieuw synthetisch kraakbeenimplantaat, Cartiva, is aangetoond dat het dezelfde functionele resultaten, pijnscores en complicaties heeft als anthrodese, maar het eerste MTP-bewegingsbereik in de Cartiva-groep bleef bij sommige patiënten behouden of zelfs verbeterd.
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie waarin synthetische kraakbeenimplantatie wordt vergeleken met osteochondrale autotransplantaatoverdracht voor de behandeling van eerste metatarsofalangeale (MTP) artritis. De hypothese is dat het klinisch bewegingsbereik, pijnscores, subjectieve klinische uitkomsten en complicaties klinisch niet inferieur zullen zijn bij de groep met synthetische kraakbeenimplantaten in vergelijking met de groep met osteochondrale autograft-transfers.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 80 jaar
- Graad 2 of 3 hallux rigidus op basis van de classificatie van Coughlin en Shurnas
- Aanwezigheid van goede botvoorraad zoals bepaald op preoperatieve röntgenfoto's waarvoor geen bottransplantatie nodig is
- In staat om voor zichzelf in te stemmen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten <18 jaar
- Graad 1 of 4 hallux rigidus op basis van de classificatie van Coughlin en Shurnas
- Actieve bacteriële infectie van de voet
- Eerdere bilaterale totale knieprothese
- Eerdere breuk of aanzienlijk trauma aan de ipsilaterale knie
- Inflammatoire antropopathie
- Jicht
- Onvoldoende botvoorraad
- Eerdere anthrodese of artroplastiek uitgevoerd op de ipsilaterale eerste MTP
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Synthetisch kraakbeenimplantaat
Deelnemers krijgen het synthetische kraakbeenimplantaat.
Het synthetische kraakbeenimplantaat dat zal worden gebruikt, is het Cartiva-implantaat.
|
Het synthetisch kraakbeenimplantaat wordt geïmplanteerd in de kop van het eerste middenvoetsbeentje volgens de aanbevelingen van de fabrikant.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Osteochondrale autotransplantaatoverdracht
Deelnemers ondergaan de huidige standaard osteochondrale autograft-overdrachtsprocedure.
|
De osteochondrale autotransplantaattransfer wordt geoogst van de ipsilaterale laterale femurcondylus (of contralateraal bij eerdere ipsilaterale totale knieantroplastiek of trauma) en het transplantaat wordt overgebracht naar de eerste middenvoetskop.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Preoperatief en postoperatief klinisch bewegingsbereik van het eerste MTP-gewricht
|
2 jaar
|
|
Pijnniveau van de patiënt
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Preoperatieve en postoperatieve visuele analoge pijnschaal
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) sportscore gebruikt patiëntrapport om de functie te bepalen
|
2 jaar
|
|
Klinisch beoordeelde voet- en enkelfunctie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) Hallux Metatarsofalangeale-interfalangeale schaal
|
2 jaar
|
|
Gezondheidsstatus
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Korte gezondheidsenquête van 12 items, gebruik van gelijktijdige medicatie en veranderingen in de gezondheidstoestand
|
2 jaar
|
|
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Breuken, zenuwbeschadigingen, bloedverlies, infectie, enz.
|
2 jaar
|
|
Implantaat falen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Falen van het Cartiva synthetisch kraakbeenimplantaat
|
2 jaar
|
|
Secundaire chirurgische ingreep
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aanvullende vervolgprocedures, waaronder verwijdering, heroperatie, revisie of aanvullende fixatie
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amgad Amin, MD, Department of Orthopedic Surgery and Rehabilitation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SynCartImp_Amin
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .