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Impianto di cartilagine sintetica vs trasferimento di innesto autologo osteocondrale per l'artrite avanzata dell'articolazione falangea del primo metatarso

3 marzo 2020 aggiornato da: University of Oklahoma

Confronto tra impianto di cartilagine sintetica e trasferimento autologo osteocondrale per l'alluce rigido avanzato, uno studio clinico prospettico controllato randomizzato

Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato che confronta l'impianto di cartilagine sintetica rispetto al trasferimento di autoinnesto osteocondrale per il trattamento della prima artrite metatarso-falangea (MTP). Questi dati consentiranno confronti accurati tra i due gruppi per quanto riguarda l'esito funzionale, l'esito clinico, il sollievo dal dolore e le complicanze.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prima artrite articolare MTP o alluce rigido è la condizione artritica più comune del piede. Storicamente, ci sono state diverse opzioni per trattare chirurgicamente questa condizione, ma lo standard attuale per l'alluce rigido avanzato è la prima antrodesi MTP. Le nuove procedure di conservazione delle articolazioni offrono ai pazienti un efficace sollievo dal dolore e migliorano i risultati funzionali, oltre a mantenere, e potenzialmente migliorare, il range di movimento per la prima articolazione MTP. Il trasferimento dell'autoinnesto osteocondrale ha dimostrato di essere un trattamento efficace per l'alluce rigido e comporta il prelievo di un piccolo innesto osteocondrale cilindrico da un sito lontano dalla prima articolazione MTP e il trasferimento dell'innesto alla testa del primo metatarso. È stato dimostrato che un nuovo impianto di cartilagine sintetica, Cartiva, ha esiti funzionali, punteggi del dolore e complicanze equivalenti all'antrodesi, ma il primo range di movimento MTP nel gruppo Cartiva è stato mantenuto o addirittura migliorato in alcuni pazienti.

Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato che confronta l'impianto di cartilagine sintetica rispetto al trasferimento di autoinnesto osteocondrale per il trattamento della prima artrite metatarso-falangea (MTP). L'ipotesi è che il range di movimento clinico, i punteggi del dolore, gli esiti clinici soggettivi e le complicanze non saranno clinicamente inferiori con il gruppo di impianto di cartilagine sintetica rispetto al gruppo di trasferimento di autoinnesto osteocondrale.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Alluce rigido di grado 2 o 3 basato sulla classificazione di Coughlin e Shurnas
  • Presenza di un buon stock osseo, come determinato sulle radiografie preoperatorie che non richiedono innesto osseo
  • Capace di acconsentire per sé

Criteri di esclusione:

  • Pazienti <18 anni di età
  • Alluce rigido di grado 1 o 4 basato sulla classificazione di Coughlin e Shurnas
  • Infezione batterica attiva del piede
  • Pregressa protesi totale di ginocchio bilaterale
  • Precedente frattura o trauma significativo al ginocchio omolaterale
  • Antropatia infiammatoria
  • Gotta
  • Stock osseo inadeguato
  • Precedente antrodesi o artroplastica eseguita sul primo MTP ipsilaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto di cartilagine sintetica
I partecipanti ricevono l'impianto di cartilagine sintetica. L'impianto di cartilagine sintetica che verrà utilizzato è l'impianto Cartiva.
Dispositivo: Impianto di cartilagine sintetica
L'impianto di cartilagine sintetica verrà impiantato nella prima testa metatarsale secondo le raccomandazioni del produttore.
Altri nomi:
  • Cartiva
Comparatore attivo: Transfer autotrapianto osteocondrale
I partecipanti ricevono l'attuale procedura di trasferimento autotrapianto osteocondrale standard.
Procedura: Transfer autotrapianto osteocondrale
Il trasferimento dell'autoinnesto osteocondrale verrà prelevato dal condilo femorale laterale ipsilaterale (o controlaterale se una precedente antroplastica totale del ginocchio o trauma) e l'innesto verrà trasferito alla prima testa metatarsale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 2 anni
Range di movimento clinico preoperatorio e postoperatorio della prima articolazione MTP
2 anni
Livello di dolore del paziente
Lasso di tempo: 2 anni
Scala del dolore analogica visiva preoperatoria e postoperatoria
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: 2 anni
Il punteggio sportivo FAAM (Foot and Ankle Ability Measure) utilizza il rapporto del paziente per determinare la funzione
2 anni
Funzione del piede e della caviglia valutata clinicamente
Lasso di tempo: 2 anni
American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) Scala alluce metatarso-falangea-interfalangea
2 anni
Stato di salute
Lasso di tempo: 2 anni
Indagine sulla salute in forma breve di 12 elementi, uso di farmaci concomitanti e cambiamenti nello stato di salute
2 anni
Complicazioni chirurgiche
Lasso di tempo: 2 anni
Fratture, lesioni nervose, perdite di sangue, infezioni, ecc.
2 anni
Fallimento dell'impianto
Lasso di tempo: 2 anni
Fallimento dell'impianto di cartilagine sintetica Cartiva
2 anni
Intervento chirurgico secondario
Lasso di tempo: 2 anni
Ulteriori procedure successive, tra cui rimozione, reintervento, revisione o fissazione supplementare
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oklahoma

Investigatori

  • Investigatore principale: Amgad Amin, MD, Department of Orthopedic Surgery and Rehabilitation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SynCartImp_Amin

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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