Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Syntetisk bruskimplantat vs osteochondral autograftoverførsel til avanceret 1. Metatarsal Phalangeal Joint Arthritis

3. marts 2020 opdateret af: University of Oklahoma

Sammenligning af syntetisk bruskimplantat versus osteochondral autolog overførsel for avanceret Hallux Rigidus, et prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Dette er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner syntetisk bruskimplantation versus osteochondral autograftoverførsel til behandling af første metatarsophalangeal (MTP) arthritis. Disse data giver mulighed for nøjagtige sammenligninger mellem de to grupper med hensyn til funktionelt resultat, klinisk resultat, smertelindring og komplikationer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Første MTP ledgigt eller hallux rigidus er den mest almindelige arthritiske tilstand i foden. Historisk set har der været flere muligheder for at behandle denne tilstand kirurgisk, men den nuværende standard for avanceret hallux rigidus er første MTP-anthrodese. Nyere ledbevarende procedurer tilbyder patienter effektiv lindring af smerte og forbedrer funktionelle resultater samt opretholder og potentielt forbedrer bevægelsesområdet for det første MTP-led. Osteochondral autograftoverførsel har vist sig at være en effektiv behandling for hallux rigidus og involverer høst af et lille cylindrisk osteochondralt transplantat fra et sted fjernt fra det første MTP-led og overførsel af transplantatet til hovedet af den første metatarsal. Et nyt syntetisk bruskimplantat, Cartiva, har vist sig at have tilsvarende funktionelle resultater, smertescore og komplikationer som anthrodese, men det første MTP-bevægelsesområde i Cartiva-gruppen blev opretholdt eller endda forbedret hos nogle patienter.

Dette er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner syntetisk bruskimplantation versus osteochondral autograftoverførsel til behandling af første metatarsophalangeal (MTP) arthritis. Hypotesen er, at klinisk rækkevidde af bevægelse, smertescore, subjektive kliniske resultater og komplikationer ikke vil være klinisk ringere med den syntetiske bruskimplantatgruppe sammenlignet med den osteochondrale autograftoverførselsgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 80 år
  • Grad 2 eller 3 hallux rigidus baseret på Coughlin og Shurnas klassifikation
  • Tilstedeværelse af god knoglemasse som bestemt på præoperative røntgenbilleder, der ikke kræver knogletransplantation
  • I stand til at give samtykke til sig selv

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter <18 år
  • Grad 1 eller 4 hallux rigidus baseret på Coughlin og Shurnas klassifikation
  • Aktiv bakteriel infektion i foden
  • Tidligere bilateral total knæarthroplastik
  • Tidligere fraktur eller betydelig traume i det ipsilaterale knæ
  • Inflammatorisk antropati
  • Gigt
  • Utilstrækkelig knoglemasse
  • Tidligere anthrodese eller artroplastik udført på den ipsilaterale første MTP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Syntetisk bruskimplantat
Deltagerne modtager det syntetiske bruskimplantat. Det syntetiske bruskimplantat, der vil blive brugt, er Cartiva-implantatet.
Enhed: Syntetisk bruskimplantat
Det syntetiske bruskimplantat vil blive implanteret i det første metatarsalhoved i henhold til producentens anbefalinger.
Andre navne:
  • Cartiva
Aktiv komparator: Osteochondral autograftoverførsel
Deltagerne modtager den nuværende standard procedure for osteochondral autograftoverførsel.
Procedure: Osteochondral autograftoverførsel
Den osteochondrale autograftoverførsel vil blive høstet fra den ipsilaterale laterale lårbenskondyl (eller kontralateral, hvis en tidligere ipsilateral total knæanthroplasti eller traume) og transplantatet vil blive overført til det første metatarsalhoved.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelsesområde
Tidsramme: 2 år
Præ- og postoperativt klinisk bevægelsesområde for det første MTP-led
2 år
Patientens smerteniveau
Tidsramme: 2 år
Præoperativ og postoperativ visuel analog smerteskala
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) sportsresultat bruger patientrapport til at bestemme funktion
2 år
Klinisk vurderet fod- og ankelfunktion
Tidsramme: 2 år
Amerikansk ortopædisk fod- og ankelscore (AOFAS) Hallux Metatarsophalangeal-Interphalangeal Scale
2 år
Helbredsstatus
Tidsramme: 2 år
12-punkters kort form sundhedsundersøgelse, brug af samtidig medicin og ændringer i helbredstilstand
2 år
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 2 år
Brud, nerveskader, blodtab, infektion mv.
2 år
Implantatfejl
Tidsramme: 2 år
Fejl ved Cartiva syntetisk bruskimplantat
2 år
Sekundær kirurgisk indgreb
Tidsramme: 2 år
Yderligere efterfølgende procedurer, herunder fjernelse, reoperation, revision eller supplerende fiksering
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oklahoma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amgad Amin, MD, Department of Orthopedic Surgery and Rehabilitation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

6. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SynCartImp_Amin

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metatarsophalangeal ledgigt

Kliniske forsøg med Syntetisk bruskimplantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner