Implant de cartilage synthétique vs transfert d'autogreffe ostéochondrale pour l'arthrite avancée du 1er métatarsien-phalangien
Comparaison entre l'implant de cartilage synthétique et le transfert autologue ostéochondral pour l'hallux rigide avancé, un essai clinique prospectif randomisé contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthrite de la première articulation MTP ou hallux rigidus est l'affection arthritique du pied la plus courante. Historiquement, il y a eu plusieurs options pour traiter cette condition chirurgicalement, mais la norme actuelle pour l'hallux rigidus avancé est la première anthrodèse MTP. Les nouvelles procédures de préservation des articulations offrent aux patients un soulagement efficace de la douleur et améliorent les résultats fonctionnels ainsi que le maintien, et potentiellement l'amélioration, de l'amplitude de mouvement pour la première articulation MTP. Le transfert d'autogreffe ostéochondrale s'est avéré être un traitement efficace de l'hallux rigidus et consiste à prélever une petite greffe ostéochondrale cylindrique à partir d'un site éloigné de la première articulation MTP et à transférer la greffe à la tête du premier métatarsien. Il a été démontré qu'un nouvel implant de cartilage synthétique, Cartiva, avait des résultats fonctionnels, des scores de douleur et des complications équivalents à l'anthrodèse, mais la première amplitude de mouvement MTP dans le groupe Cartiva a été maintenue ou même améliorée chez certains patients.
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, randomisé et contrôlé comparant l'implantation de cartilage synthétique au transfert d'autogreffe ostéochondrale pour le traitement de la première arthrite métatarsophalangienne (MTP). L'hypothèse est que l'amplitude clinique des mouvements, les scores de douleur, les résultats cliniques subjectifs et les complications ne seront pas cliniquement inférieurs avec le groupe d'implants de cartilage synthétique par rapport au groupe de transfert d'autogreffe ostéochondrale.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 80 ans
- Hallux rigidus de grade 2 ou 3 selon la classification de Coughlin et Shurnas
- Présence d'un bon stock osseux tel que déterminé sur les radiographies préopératoires ne nécessitant pas de greffe osseuse
- Capable de consentir pour soi
Critère d'exclusion:
- Patients <18 ans
- Hallux rigidus de grade 1 ou 4 selon la classification de Coughlin et Shurnas
- Infection bactérienne active du pied
- Antécédents d'arthroplastie totale bilatérale du genou
- Fracture antérieure ou traumatisme important du genou homolatéral
- Anthropopathie inflammatoire
- Goutte
- Stock osseux insuffisant
- Anthrodèse ou arthroplastie antérieure réalisée sur la première MTP homolatérale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Implant de cartilage synthétique
Les participants reçoivent l'implant de cartilage synthétique.
L'implant de cartilage synthétique qui sera utilisé est l'implant Cartiva.
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L'implant de cartilage synthétique sera implanté dans la tête du premier métatarsien conformément aux recommandations du fabricant.
Autres noms:
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Comparateur actif: Transfert d'autogreffe ostéochondrale
Les participants reçoivent la procédure standard actuelle de transfert d'autogreffe ostéochondrale.
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Le transfert d'autogreffe ostéochondrale sera prélevé sur le condyle fémoral latéral ipsilatéral (ou controlatéral si antécédent d'anthropoplastie totale du genou ipsilatéral ou de traumatisme) et le greffon sera transféré sur la tête du premier métatarsien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gamme de mouvement
Délai: 2 années
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Amplitude de mouvement clinique préopératoire et postopératoire de la première articulation MTP
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2 années
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Niveau de douleur du patient
Délai: 2 années
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Échelle visuelle analogique de la douleur préopératoire et postopératoire
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie du patient
Délai: 2 années
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Le score sportif FAAM (Pied and Ankle Ability Measure) utilise le rapport du patient pour déterminer la fonction
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2 années
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Fonction du pied et de la cheville évaluée cliniquement
Délai: 2 années
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Score orthopédique américain du pied et de la cheville (AOFAS) Échelle métatarsophalangienne-interphalangienne Hallux
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2 années
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État de santé
Délai: 2 années
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Enquête de santé abrégée en 12 items, utilisation de médicaments concomitants et changements dans l'état de santé
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2 années
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Complications chirurgicales
Délai: 2 années
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Fractures, lésions nerveuses, perte de sang, infection, etc.
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2 années
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Échec de l'implant
Délai: 2 années
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Échec de l'implant de cartilage synthétique Cartiva
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2 années
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Intervention chirurgicale secondaire
Délai: 2 années
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Procédures ultérieures supplémentaires, y compris le retrait, la réopération, la révision ou la fixation supplémentaire
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amgad Amin, MD, Department of Orthopedic Surgery and Rehabilitation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SynCartImp_Amin
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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