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Synthetisches Knorpelimplantat vs. osteochondraler Autotransplantattransfer bei fortgeschrittener Arthritis des 1. Metatarsal-Phalangeal-Gelenks

3. März 2020 aktualisiert von: University of Oklahoma

Vergleich eines synthetischen Knorpelimplantats mit einem osteochondralen autologen Transfer bei fortgeschrittenem Hallux Rigidus, eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, in der die Implantation von synthetischem Knorpel mit dem Transfer eines osteochondralen Autotransplantats zur Behandlung von Arthritis des ersten Mittelfußknochens (MTP) verglichen wird. Diese Daten ermöglichen genaue Vergleiche zwischen den beiden Gruppen in Bezug auf funktionelles Ergebnis, klinisches Ergebnis, Schmerzlinderung und Komplikationen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Erste MTP-Gelenkarthritis oder Hallux rigidus ist die häufigste arthritische Erkrankung des Fußes. In der Vergangenheit gab es mehrere Möglichkeiten, diesen Zustand chirurgisch zu behandeln, aber der aktuelle Standard für fortgeschrittenen Hallux rigidus ist die erste MTP-Anthrodese. Neuere gelenkerhaltende Verfahren bieten Patienten eine effektive Schmerzlinderung und Verbesserung der funktionellen Ergebnisse sowie den Erhalt und möglicherweise die Verbesserung des Bewegungsbereichs für das erste MTP-Gelenk. Der Transfer eines osteochondralen Autotransplantats hat sich als wirksame Behandlung des Hallux rigidus erwiesen und umfasst die Entnahme eines kleinen zylindrischen osteochondralen Transplantats von einer Stelle entfernt vom ersten MTP-Gelenk und die Übertragung des Transplantats auf den Kopf des ersten Mittelfußknochens. Ein neues synthetisches Knorpelimplantat, Cartiva, hat nachweislich gleichwertige funktionelle Ergebnisse, Schmerzwerte und Komplikationen wie eine Anthrodese, aber der erste MTP-Bewegungsbereich in der Cartiva-Gruppe wurde beibehalten oder bei einigen Patienten sogar verbessert.

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, in der die Implantation von synthetischem Knorpel mit dem Transfer eines osteochondralen Autotransplantats zur Behandlung von Arthritis des ersten Mittelfußknochens (MTP) verglichen wird. Die Hypothese ist, dass der klinische Bewegungsumfang, die Schmerzscores, die subjektiven klinischen Ergebnisse und die Komplikationen bei der Gruppe mit synthetischen Knorpelimplantaten im Vergleich zur Gruppe mit osteochondralem Autotransplantat-Transfer klinisch nicht unterlegen sind.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 80 Jahren
  • Grad 2 oder 3 Hallux rigidus basierend auf der Coughlin- und Shurnas-Klassifikation
  • Vorhandensein eines guten Knochenbestands, wie auf präoperativen Röntgenaufnahmen festgestellt, die keine Knochentransplantation erfordern
  • In der Lage, sich selbst zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Grad 1 oder 4 Hallux rigidus basierend auf der Klassifikation von Coughlin und Shurnas
  • Aktive bakterielle Infektion des Fußes
  • Frühere bilaterale Knie-Totalendoprothetik
  • Frühere Fraktur oder signifikantes Trauma des ipsilateralen Knies
  • Entzündliche Anthropathie
  • Gicht
  • Unzureichende Knochensubstanz
  • Frühere Anthrodese oder Arthroplastik an der ipsilateralen ersten MTP

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Synthetisches Knorpelimplantat
Die Teilnehmer erhalten das künstliche Knorpelimplantat. Das verwendete synthetische Knorpelimplantat ist das Cartiva-Implantat.
Das synthetische Knorpelimplantat wird gemäß den Empfehlungen des Herstellers in das erste Mittelfußköpfchen implantiert.
Andere Namen:
  • Cartiva
Aktiver Komparator: Osteochondraler Autotransplantat-Transfer
Die Teilnehmer erhalten das derzeitige Standard-Osteochondrale Autotransplantat-Transferverfahren.
Das osteochondrale Autotransplantat wird aus dem ipsilateralen lateralen Femurkondylus entnommen (oder kontralateral, wenn eine vorherige ipsilaterale totale Knieanthropoplastik oder ein Trauma vorliegt) und das Transplantat wird auf den ersten Metatarsalkopf übertragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 2 Jahre
Präoperativer und postoperativer klinischer Bewegungsbereich des ersten MTP-Gelenks
2 Jahre
Schmerzniveau des Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
Präoperative und postoperative visuelle analoge Schmerzskala
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Sport Score verwendet den Patientenbericht, um die Funktion zu bestimmen
2 Jahre
Klinisch bewertete Fuß- und Knöchelfunktion
Zeitfenster: 2 Jahre
American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) Hallux-Metatarsophalangeal-Interphalangeal-Skala
2 Jahre
Gesundheitszustand
Zeitfenster: 2 Jahre
12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsbefragung, Verwendung von Begleitmedikationen und Veränderungen des Gesundheitszustands
2 Jahre
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: 2 Jahre
Frakturen, Nervenverletzungen, Blutverlust, Infektionen etc.
2 Jahre
Implantatversagen
Zeitfenster: 2 Jahre
Versagen des künstlichen Knorpelimplantats von Cartiva
2 Jahre
Sekundärer chirurgischer Eingriff
Zeitfenster: 2 Jahre
Zusätzliche nachfolgende Verfahren, einschließlich Entfernung, Reoperation, Revision oder zusätzlicher Fixierung
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Amgad Amin, MD, Department of Orthopedic Surgery and Rehabilitation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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