- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03489876
Synthetisches Knorpelimplantat vs. osteochondraler Autotransplantattransfer bei fortgeschrittener Arthritis des 1. Metatarsal-Phalangeal-Gelenks
Vergleich eines synthetischen Knorpelimplantats mit einem osteochondralen autologen Transfer bei fortgeschrittenem Hallux Rigidus, eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Erste MTP-Gelenkarthritis oder Hallux rigidus ist die häufigste arthritische Erkrankung des Fußes. In der Vergangenheit gab es mehrere Möglichkeiten, diesen Zustand chirurgisch zu behandeln, aber der aktuelle Standard für fortgeschrittenen Hallux rigidus ist die erste MTP-Anthrodese. Neuere gelenkerhaltende Verfahren bieten Patienten eine effektive Schmerzlinderung und Verbesserung der funktionellen Ergebnisse sowie den Erhalt und möglicherweise die Verbesserung des Bewegungsbereichs für das erste MTP-Gelenk. Der Transfer eines osteochondralen Autotransplantats hat sich als wirksame Behandlung des Hallux rigidus erwiesen und umfasst die Entnahme eines kleinen zylindrischen osteochondralen Transplantats von einer Stelle entfernt vom ersten MTP-Gelenk und die Übertragung des Transplantats auf den Kopf des ersten Mittelfußknochens. Ein neues synthetisches Knorpelimplantat, Cartiva, hat nachweislich gleichwertige funktionelle Ergebnisse, Schmerzwerte und Komplikationen wie eine Anthrodese, aber der erste MTP-Bewegungsbereich in der Cartiva-Gruppe wurde beibehalten oder bei einigen Patienten sogar verbessert.
Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, in der die Implantation von synthetischem Knorpel mit dem Transfer eines osteochondralen Autotransplantats zur Behandlung von Arthritis des ersten Mittelfußknochens (MTP) verglichen wird. Die Hypothese ist, dass der klinische Bewegungsumfang, die Schmerzscores, die subjektiven klinischen Ergebnisse und die Komplikationen bei der Gruppe mit synthetischen Knorpelimplantaten im Vergleich zur Gruppe mit osteochondralem Autotransplantat-Transfer klinisch nicht unterlegen sind.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18 und 80 Jahren
- Grad 2 oder 3 Hallux rigidus basierend auf der Coughlin- und Shurnas-Klassifikation
- Vorhandensein eines guten Knochenbestands, wie auf präoperativen Röntgenaufnahmen festgestellt, die keine Knochentransplantation erfordern
- In der Lage, sich selbst zuzustimmen
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Grad 1 oder 4 Hallux rigidus basierend auf der Klassifikation von Coughlin und Shurnas
- Aktive bakterielle Infektion des Fußes
- Frühere bilaterale Knie-Totalendoprothetik
- Frühere Fraktur oder signifikantes Trauma des ipsilateralen Knies
- Entzündliche Anthropathie
- Gicht
- Unzureichende Knochensubstanz
- Frühere Anthrodese oder Arthroplastik an der ipsilateralen ersten MTP
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Synthetisches Knorpelimplantat
Die Teilnehmer erhalten das künstliche Knorpelimplantat.
Das verwendete synthetische Knorpelimplantat ist das Cartiva-Implantat.
|
Das synthetische Knorpelimplantat wird gemäß den Empfehlungen des Herstellers in das erste Mittelfußköpfchen implantiert.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Osteochondraler Autotransplantat-Transfer
Die Teilnehmer erhalten das derzeitige Standard-Osteochondrale Autotransplantat-Transferverfahren.
|
Das osteochondrale Autotransplantat wird aus dem ipsilateralen lateralen Femurkondylus entnommen (oder kontralateral, wenn eine vorherige ipsilaterale totale Knieanthropoplastik oder ein Trauma vorliegt) und das Transplantat wird auf den ersten Metatarsalkopf übertragen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Präoperativer und postoperativer klinischer Bewegungsbereich des ersten MTP-Gelenks
|
2 Jahre
|
|
Schmerzniveau des Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Präoperative und postoperative visuelle analoge Schmerzskala
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Sport Score verwendet den Patientenbericht, um die Funktion zu bestimmen
|
2 Jahre
|
|
Klinisch bewertete Fuß- und Knöchelfunktion
Zeitfenster: 2 Jahre
|
American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) Hallux-Metatarsophalangeal-Interphalangeal-Skala
|
2 Jahre
|
|
Gesundheitszustand
Zeitfenster: 2 Jahre
|
12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsbefragung, Verwendung von Begleitmedikationen und Veränderungen des Gesundheitszustands
|
2 Jahre
|
|
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Frakturen, Nervenverletzungen, Blutverlust, Infektionen etc.
|
2 Jahre
|
|
Implantatversagen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Versagen des künstlichen Knorpelimplantats von Cartiva
|
2 Jahre
|
|
Sekundärer chirurgischer Eingriff
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Zusätzliche nachfolgende Verfahren, einschließlich Entfernung, Reoperation, Revision oder zusätzlicher Fixierung
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amgad Amin, MD, Department of Orthopedic Surgery and Rehabilitation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SynCartImp_Amin
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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