サンパウロ大学医学部のホスピタル ダス クリニカズにおけるウルソデオキシコール酸 300 mg の開発
2018年10月10日 更新者：Cleuber Esteves Chaves、University of Sao Paulo General Hospital
医薬品や個別化された製品の供給に加えて、それらは治療スキームの代替を表し、それらのほとんどすべての薬物を治療カテゴリーとして操作します。
製品の 1 つとウルサコールとして商業的に知られているウルソデオキシコール酸は、ヒトの胆汁に生理学的に存在する胆汁酸であり、Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) によって承認されています。女性の病因と主な発生率。
これは、前向き、クロスオーバー、介入的、非盲検研究であり、包含および除外基準に参加している患者は、Instituto Central do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (ICHC-FMUSP) Pharmacy Division が参加しています。ファーマシューティカルケア部門で。
ICHC-FMUSP Pharmacy Division からのデータ収集ツールと半構造化された質問票によってまとめられた、処方薬と同様に患者情報として。
調査の概要
詳細な説明
ウルソデオキシコール酸 300 mg の錠剤とカプセルの治療効果は、肝臓の酵素パラメーターを比較して測定されました: アルカリホスファターゼ、ガンマ グルタミル トランスフェラーゼ、アラニン アミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、総ビリルビンの 3 つの時間 (治療開始前、治療中、治療中)。治療終了。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル、05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原発性胆汁性胆管炎 (PBC) の患者は、次の 3 つの基準のうち少なくとも 2 つが満たされた場合に診断されました。 -陽性の抗ミトコンドリア抗体（AMA）（力価> 1:40）およびアルカリホスファターゼは、診断以降の任意の時点で正常の上限の1.5倍を超えています。
- 患者は少なくとも 6 か月間ウルソデオキシコール酸を服用しなければなりませんでした。
- 患者はインフォームド コンセント フォームを理解し、署名する準備ができている必要があります。
除外基準:
- -参照薬による治療を順守していない患者。
- -治験薬に対する既知の不耐性。
- 同意を撤回した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：カプセル
剤形：カプセル ウルソデオキシコール酸 300mg 13～15mg/kg 1日3ヶ月
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クロスオーバー研究: ウルソデオキシコール酸 300mg カプセルとウルソデオキシコール酸 300mg タブレットの後
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実験的：タブレット
剤形：錠剤 ウルソデオキシコール酸 300mg 13～15mg/kg 1日3ヶ月
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クロスオーバー試験：ウルソデオキシコール酸 300mg 錠剤とウルソデオキシコール酸 300mg カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カプセルと錠剤の治療効果
時間枠：12ヶ月まで
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肝酵素パラメーター (アルカリホスファターゼ、アラニン アミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ガンマ グルタミル トランスフェラーゼ、総ビリルビン) を、治療前、治療間、治療終了時の 3 つの異なる時点で比較します。
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12ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月29日
最初の投稿 (実際)
2018年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月10日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Gastro FMUSP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
原発性胆汁性肝硬変の臨床試験
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