Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ursodeoxycholic Acid 300 mg fejlesztése a São Paulo Egyetem Orvostudományi Karának Hospital Das Clinicas-jában

2018. október 10. frissítette: Cleuber Esteves Chaves, University of Sao Paulo General Hospital

Manipuláció és a gyógyszerészeti gyakorlat szerves része, ahol a gyógyszerellátás és a személyre szabott termékkínálat mellett alternatívát jelentenek a terápiás sémákkal szemben, szinte mindegyik gyógyszerét terápiás kategóriaként manipulálva.

Az egyik termék és az ursodeoxikólsav, kereskedelmi nevén Ursacol, az emberi epében fiziológiásan jelenlévő epesav, amelyet az Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) több javallat között jóváhagyott az elsődleges epecholangitis, az autoimmun betegség tüneti formájának kezelésére. etiológiája és domináns előfordulása nőknél.

Ez egy prospektív, keresztezett, intervenciós és nyílt elrendezésű vizsgálat, amelyben a felvételi és kizárási kritériumokat teljesítő betegeket az Instituto Central do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (ICHC-FMUSP) gyógyszertári osztálya vesz részt. a gyógyszerészeti ágazatban.

Betegtájékoztatásként, valamint a felírt gyógyszerekként, az ICHC-FMUSP Gyógyszertári Osztály adatgyűjtő eszközével és félig strukturált kérdőívvel összeállítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Ursodeoxycholic Acid 300 mg tabletta és kapszula terápiás hatékonyságát a májenzim-paraméterek: alkalikus foszfatáz, gamma-glutamil-transzferáz, alanin-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz és összbilirubin összehasonlításával mérték három alkalommal: a kezelés megkezdése előtt, a kezelés közepén és a kezelés során. a kezelés vége.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • São Paulo, Brazília, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Primer biliaris cholangitisben (PBC) szenvedő betegeket akkor diagnosztizáltak, ha a következő három kritérium közül legalább kettő: szövettanilag igazolt korai stádiumú PBC; pozitív anti-mitokondriális antitest (AMA) (titer >1:40) és alkalikus foszfatáz > a normál felső határ 1,5-szerese a diagnózis óta bármikor.
  • A betegeknek legalább 6 hónapig urzodezoxikólsavat kellett kapniuk.
  • A betegeknek képesnek kell lenniük a tájékozott beleegyező nyilatkozat megértésére és aláírására.

Kizárási kritériumok:

  • A referencia-gyógyszerrel végzett kezelést nem alkalmazó betegek.
  • Ismert intolerancia a vizsgált gyógyszerekkel szemben.
  • Betegek, akik visszavonták megállapodásukat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kapszula
gyógyszerforma: urzodezoxikólsav kapszula 300 mg 13-15 mg/ttkg naponta 3 hónapig
Drog: Ursodeoxycholic Acid 300 mg kapszula
Cross-over vizsgálat: Ursodeoxycholic Acid 300 mg kapszula és Ursodeoxycholic Acid 300 mg tabletta után
Kísérleti: tabletta
gyógyszerforma: urzodezoxikólsav tabletta 300 mg 13-15 mg/ttkg naponta 3 hónapig
Drog: Ursodeoxycholic Acid 300 mg tabletta
Keresztirányú vizsgálat: Ursodeoxycholic Acid 300 mg tabletta és Ursodeoxycholic Acid 300 mg kapszula után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terápiás hatékonyság a kapszula és a tabletta között
Időkeret: 12 hónapig
Hasonlítsa össze a májenzim paramétereket (alkáli foszfatáz, alanin aminotranszferáz, aszpartát aminotranszferáz, gamma-glutamil-transzferáz és összbilirubin) három különböző pillanatban: a kezelés előtt, a kezelés között és a kezelés végén.
12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Gastro FMUSP

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Primer biliaris cirrhosis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel