Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af Ursodeoxycholsyre 300 mg på Hospital Das Clinicas ved University of São Paulo School of Medicine

10. oktober 2018 opdateret af: Cleuber Esteves Chaves, University of Sao Paulo General Hospital

En manipulation og en integreret del af den farmaceutiske praksis, hvor de ud over leveringen af ​​lægemidler og personlige produkter repræsenterer et alternativ til de terapeutiske ordninger, idet de manipulerer medikamenter af næsten alle af dem som terapeutiske kategorier.

Et af produkterne og ursodeoxycholsyre, kommercielt kendt som Ursacol, en galdesyre fysiologisk til stede i menneskelig galde, godkendt af Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), blandt flere indikationer, til behandling af den symptomatiske form af primær biliær kolangitis, autoimmun ætiologi og overvejende forekomst hos kvinder.

Dette er et prospektivt, cross-over, interventionelt og åbent studie, hvor patienter, der deltager i inklusions- og eksklusionskriterierne, overværes af Instituto Central do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (ICHC-FMUSP) Pharmacy Division i Pharmaceutical Care-sektoren.

Som patientinformation samt de ordinerede lægemidler, udarbejdet af et dataindsamlingsinstrument fra ICHC-FMUSP Pharmacy Division og et semistruktureret spørgeskema.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den terapeutiske effekt af Ursodeoxycholsyre 300 mg tablet og kapsler blev målt ved at sammenligne leverenzymparametrene: alkalisk fosfatase, gammaglutamyltransferase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase og total bilirubin tre gange: før behandlingen påbegyndes, midt i behandlingen. afslutning af behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med primær biliær cholangitis (PBC) blev diagnosticeret, når mindst to af følgende tre kriterier: histologisk bevist tidligt stadium PBC; positivt antimitokondrielt antistof (AMA) (titer >1:40) og alkalisk fosfatase >1,5 gange øvre normalgrænse på ethvert tidspunkt siden diagnosen.
  • Patienterne skulle være på ursodeoxycholsyre i mindst 6 måneder.
  • Patienterne skal være i stand til at forstå og klar til at underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke følger behandling med referencemedicin.
  • Kendt intolerance over for undersøgelsesstofferne.
  • Patienter, der trak deres aftale tilbage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kapsel
lægemiddelform: kapsel ursodeoxycholsyre 300 mg 13-15mg/kg dag 3 måneder
Medicin: Ursodeoxycholsyre 300mg kapsel
Cross-over undersøgelse: Ursodeoxycholsyre 300 mg kapsel og efter Ursodeoxycholsyre 300 mg tablet
Eksperimentel: tablet
lægemiddelform: tablet ursodeoxycholsyre 300 mg 13-15mg/kg dag 3 måneder
Medicin: Ursodeoxycholsyre 300 mg tablet
Cross-over undersøgelse: Ursodeoxycholsyre 300 mg tablet og efter Ursodeoxycholsyre 300 mg kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk effekt mellem kapsel og tablet
Tidsramme: op til 12 måneder
Sammenlign leverenzymparametrene (alkalisk fosfatase, alaninaminotranferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase og total bilirubin) i tre forskellige øjeblikke: før behandlingen, mellem behandlingen og ved behandlingens afslutning.
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

6. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Gastro FMUSP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær galdecirrhose

Kliniske forsøg med Ursodeoxycholsyre 300mg kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner