Desarrollo de Ácido Ursodesoxicólico 300 mg en el Hospital Das Clinicas de la Facultad de Medicina de la Universidad de São Paulo
Una manipulación y parte integral de la práctica farmacéutica, donde además del suministro de medicamentos y productos personalizados, representan una alternativa a los esquemas terapéuticos, manipulando fármacos de casi todos ellos como categorías terapéuticas.
Uno de los productos y el ácido ursodesoxicólico, comercialmente conocido como Ursacol, un ácido biliar fisiológicamente presente en la bilis humana, aprobado por la Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), entre varias indicaciones, para el tratamiento de la forma sintomática de la colangitis biliar primaria, autoinmune etiología e incidencia predominante en el sexo femenino.
Se trata de un estudio prospectivo, cruzado, intervencionista y abierto, donde los pacientes que cumplen los criterios de inclusión y exclusión son atendidos por la División de Farmacia del Instituto Central do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (ICHC-FMUSP) en el sector de la Atención Farmacéutica.
Como información del paciente así como de los medicamentos prescritos, recopilada por un instrumento de recolección de datos de la División de Farmacia ICHC-FMUSP y un cuestionario semiestructurado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con colangitis biliar primaria (PBC) fueron diagnosticados cuando al menos dos de los siguientes tres criterios: PBC en etapa temprana comprobada histológicamente; Anticuerpo antimitocondrial (AMA) positivo (título >1:40) y fosfatasa alcalina >1,5 veces el límite superior normal en cualquier momento desde el diagnóstico.
- Los pacientes debían tomar ácido ursodesoxicólico durante al menos 6 meses.
- Los pacientes deben poder entender y estar listos para firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes no adherentes al tratamiento con el medicamento de referencia.
- Intolerancia conocida a los fármacos del estudio.
- Pacientes que retiraron su consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: cápsula
forma farmacéutica: cápsula ácido ursodesoxicólico 300 mg 13-15 mg/kg día 3 meses
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Estudio cruzado: cápsula de 300 mg de ácido ursodesoxicólico y después de una tableta de 300 mg de ácido ursodesoxicólico
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Experimental: tableta
forma farmacéutica: tableta ácido ursodesoxicólico 300 mg 13-15 mg/kg día 3 meses
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Estudio cruzado: comprimido de 300 mg de ácido ursodesoxicólico y después de cápsula de 300 mg de ácido ursodesoxicólico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia terapéutica entre cápsula y comprimido
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Compara los parámetros de las enzimas hepáticas (fosfatasa alcalina, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, gamma glutamil transferasa y bilirrubina total) en tres momentos diferentes: antes del tratamiento, entre el tratamiento y al final del tratamiento.
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hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades de las vías biliares
- Colestasis Intrahepática
- Colestasis
- Cirrosis hepática
- Fibrosis
- Cirrosis Hepática Biliar
- Agentes Gastrointestinales
- Colagogos y coleréticos
- Ácido ursodesoxicólico
Otros números de identificación del estudio
- Gastro FMUSP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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