圣保罗大学医学院 Hospital Das Clinicas 开发熊去氧胆酸 300 mg
2018年10月10日 更新者：Cleuber Esteves Chaves、University of Sao Paulo General Hospital
操纵和制药实践的一个组成部分，除了药物和个性化产品的供应外，它们还代表治疗方案的替代方案，将几乎所有药物作为治疗类别进行操纵。
其中一种产品和熊去氧胆酸，商业名称为 Ursacol，一种生理上存在于人胆汁中的胆汁酸，经 Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) 批准，在多种适应症中，用于治疗症状形式的原发性胆汁性胆管炎、自身免疫性女性的病因和主要发病率。
这是一项前瞻性、交叉、介入性和开放标签研究，参加纳入和排除标准的患者由圣保罗大学医学研究所 (ICHC-FMUSP) 药房部门参加在医药保健领域。
作为患者信息以及处方药，由 ICHC-FMUSP 药房部门的数据收集工具和半结构化问卷编制。
研究概览
详细说明
熊去氧胆酸 300 mg 片剂和胶囊的治疗效果是通过比较肝酶参数：碱性磷酸酶、γ 谷氨酰转移酶、谷丙转氨酶、天冬氨酸转氨酶和总胆红素在三个时间段测量的：治疗开始前、治疗期间和治疗结束时治疗结束。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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São Paulo、巴西、05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 原发性胆汁性胆管炎 (PBC) 患者至少满足以下三个标准中的两个即可诊断：组织学证实为早期 PBC；自诊断后任何时间抗线粒体抗体 (AMA) 阳性（滴度 >1:40）和碱性磷酸酶 >1.5 倍正常值上限。
- 患者必须服用熊去氧胆酸至少 6 个月。
- 患者应能够理解并准备签署知情同意书。
排除标准：
- 患者对参考药物治疗不依从。
- 已知对研究药物不耐受。
- 撤回协议的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：胶囊
药物剂型：熊去氧胆酸胶囊 300 毫克 13-15 毫克/千克 每天 3 个月
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交叉研究：熊去氧胆酸 300 毫克胶囊和熊去氧胆酸 300 毫克片剂之后
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实验性的：药片
药物形式：片剂熊去氧胆酸 300 毫克 13-15 毫克/千克每天 3 个月
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交叉研究：熊去氧胆酸 300 毫克片剂和熊去氧胆酸 300 毫克胶囊后
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胶囊与片剂疗效比较
大体时间：长达 12 个月
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比较治疗前、治疗间和治疗结束三个不同时刻的肝酶参数（碱性磷酸酶、谷丙转氨酶、天冬氨酸转氨酶、γ-谷氨酰转移酶和总胆红素）。
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月29日
首次发布 (实际的)
2018年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月10日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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