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Développement de l'acide ursodésoxycholique 300 mg à l'hôpital Das Clinicas de la faculté de médecine de l'université de São Paulo

10 octobre 2018 mis à jour par: Cleuber Esteves Chaves, University of Sao Paulo General Hospital

Une manipulation et une partie intégrante de la pratique pharmaceutique, où, en plus de la fourniture de médicaments et de produits personnalisés, ils représentent une alternative aux schémas thérapeutiques, manipulant des médicaments de la quasi-totalité d'entre eux en tant que catégories thérapeutiques.

L'un des produits et l'acide ursodésoxycholique, commercialement connu sous le nom d'Ursacol, un acide biliaire présent physiologiquement dans la bile humaine, approuvé par l'Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), parmi plusieurs indications, pour le traitement de la forme symptomatique de la cholangite biliaire primitive, auto-immune étiologie et incidence prédominante chez la femme.

Il s'agit d'une étude prospective, croisée, interventionnelle et ouverte, où les patients répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion sont suivis par la division de pharmacie de l'Instituto Central do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (ICHC-FMUSP) dans le secteur des soins pharmaceutiques.

Ainsi que les informations du patient ainsi que les médicaments prescrits, compilées par un instrument de collecte de données du Service de Pharmacie de l'ICHC-FMUSP et un questionnaire semi-structuré.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'efficacité thérapeutique d'Acide Ursodésoxycholique 300 mg comprimé et gélules a été mesurée en comparant les paramètres des enzymes hépatiques : phosphatase alcaline, gamma glutamyl transférase, alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase et bilirubine totale en trois temps : avant le début du traitement, au milieu du traitement et à la fin de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients atteints de cholangite biliaire primitive (CBP) ont été diagnostiqués lorsqu'au moins deux des trois critères suivants : CBP à un stade précoce prouvé histologiquement ; Anticorps anti-mitochondrial (AMA) positif (titre> 1:40) et phosphatase alcaline> 1,5 fois la limite supérieure de la normale à tout moment depuis le diagnostic.
  • Les patients devaient être sous acide ursodésoxycholique depuis au moins 6 mois.
  • Les patients doivent être en mesure de comprendre et prêts à signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients non adhérents au traitement par médicament de référence.
  • Intolérance connue aux médicaments à l'étude.
  • Patients ayant retiré leur accord.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: capsule
forme pharmaceutique : gélule acide ursodésoxycholique 300 mg 13-15mg/kg jour 3 mois
Médicament: Acide ursodésoxycholique gélule 300mg
Etude croisée : Acide Ursodésoxycholique 300mg gélule et après Acide Ursodésoxycholique 300mg comprimé
Expérimental: tablette
forme pharmaceutique : comprimé acide ursodésoxycholique 300 mg 13-15mg/kg jour 3 mois
Médicament: Comprimé d'acide ursodésoxycholique 300mg
Etude croisée : Acide Ursodésoxycholique 300mg comprimé et après Acide Ursodésoxycholique 300mg gélule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité thérapeutique entre gélule et comprimé
Délai: jusqu'à 12 mois
Comparer les paramètres des enzymes hépatiques (phosphatase alcaline, alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, gamma glutamyl transférase et bilirubine totale) à trois moments différents : avant le traitement, entre le traitement et à la fin du traitement.
jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2018

Première publication (Réel)

6 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Gastro FMUSP

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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