Desenvolvimento do Ácido Ursodesoxicólico 300 mg no Hospital Das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Uma manipulação e parte integrante da prática farmacêutica, onde, para além do fornecimento de medicamentos e produtos personalizados, representam uma alternativa aos esquemas terapêuticos, manipulando fármacos de quase todos eles como categorias terapêuticas.
Um dos produtos e o ácido ursodesoxicólico, conhecido comercialmente como Ursacol, um ácido biliar fisiologicamente presente na bile humana, aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), entre várias indicações, para o tratamento da forma sintomática da colangite biliar primária, autoimune etiologia e incidência predominante no sexo feminino.
Trata-se de um estudo prospectivo, cruzado, intervencionista e open-label, onde os pacientes que atendem aos critérios de inclusão e exclusão são atendidos pela Divisão de Farmácia do Instituto Central do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (ICHC-FMUSP). no setor de Atenção Farmacêutica.
Como informações do paciente, bem como os medicamentos prescritos, compilados por um instrumento de coleta de dados da Divisão de Farmácia do ICHC-FMUSP e um questionário semiestruturado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com colangite biliar primária (PBC) foram diagnosticados quando pelo menos dois dos três critérios a seguir: PBC em estágio inicial comprovado histologicamente; anticorpo anti-mitocondrial (AMA) positivo (título >1:40) e fosfatase alcalina >1,5 vezes o limite superior do normal em qualquer momento desde o diagnóstico.
- Os pacientes deveriam estar em uso de ácido ursodesoxicólico por pelo menos 6 meses.
- Os pacientes devem ser capazes de entender e estar prontos para assinar o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes não aderentes ao tratamento com medicamento de referência.
- Intolerância conhecida aos medicamentos do estudo.
- Pacientes que desistiram do acordo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: cápsula
forma farmacêutica: cápsula ácido ursodesoxicólico 300 mg 13-15mg/kg dia 3 meses
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Estudo cruzado: Ácido Ursodesoxicólico 300mg cápsula e após Ácido Ursodesoxicólico 300mg comprimido
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Experimental: tábua
forma farmacêutica: comprimido ácido ursodesoxicólico 300 mg 13-15mg/kg dia 3 meses
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Estudo cruzado: comprimido de Ácido Ursodesoxicólico 300mg e após cápsula de Ácido Ursodesoxicólico 300mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia terapêutica entre cápsula e comprimido
Prazo: até 12 meses
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Comparar os parâmetros das enzimas hepáticas (fosfatase alcalina, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, gama glutamil transferase e bilirrubina total) em três momentos diferentes: antes do tratamento, entre o tratamento e ao final do tratamento.
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até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Gastro FMUSP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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