Ontwikkeling van Ursodeoxycholzuur 300 mg in Hospital Das Clinicas van de Universiteit van São Paulo School of Medicine
Een manipulatie en een integraal onderdeel van de farmaceutische praktijk, waar ze, naast de levering van medicijnen en gepersonaliseerde producten, een alternatief vormen voor de therapeutische schema's, waarbij ze medicijnen van bijna allemaal als therapeutische categorieën manipuleren.
Een van de producten en ursodeoxycholzuur, in de handel bekend als Ursacol, een galzuur dat fysiologisch aanwezig is in menselijke gal, goedgekeurd door Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), naast verschillende indicaties, voor de behandeling van de symptomatische vorm van primaire biliaire cholangitis, auto-immuunziekte etiologie en overheersende incidentie bij vrouwen.
Dit is een prospectieve, cross-over, interventionele en open-label studie, waarbij patiënten die aan de inclusie- en exclusiecriteria voldoen, worden bijgewoond door de apotheekafdeling van het Instituto Central do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (ICHC-FMUSP). in de Farmaceutische Zorg.
Zowel patiënteninformatie als de voorgeschreven medicijnen, samengesteld door een instrument voor gegevensverzameling van de ICHC-FMUSP Pharmacy Division en een semi-gestructureerde vragenlijst.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met primaire biliaire cholangitis (PBC) werden gediagnosticeerd bij ten minste twee van de volgende drie criteria: histologisch bewezen PBC in een vroeg stadium; positief antimitochondriaal antilichaam (AMA) (titer> 1:40) en alkalische fosfatase> 1,5 keer de bovengrens van normaal op enig moment sinds de diagnose.
- Patiënten moesten minimaal 6 maanden ursodeoxycholzuur gebruiken.
- Patiënten moeten het formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en kunnen ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zich niet houden aan de behandeling met het referentiegeneesmiddel.
- Bekende intolerantie voor de onderzoeksgeneesmiddelen.
- Patiënten die hun toestemming hebben ingetrokken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: capsule
farmaceutische vorm: capsule ursodeoxycholzuur 300 mg 13-15 mg/kg dag 3 maanden
|
Cross-over studie: Ursodeoxycholzuur 300 mg capsule en na Ursodeoxycholzuur 300 mg tablet
|
|
Experimenteel: tablet
farmaceutische vorm: tablet ursodeoxycholzuur 300 mg 13-15 mg/kg dag 3 maanden
|
Cross-over studie: Ursodeoxycholzuur 300 mg tablet en na Ursodeoxycholzuur 300 mg capsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapeutische werkzaamheid tussen capsule en tablet
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Vergelijk de leverenzymparameters (alkalische fosfatase, alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, gammaglutamyltransferase en totaal bilirubine) op drie verschillende momenten: vóór de behandeling, tussen de behandeling en aan het einde van de behandeling.
|
tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Gastro FMUSP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Primaire biliaire cirrose
-
University of Oran 1Voltooid