Vývoj kyseliny ursodeoxycholové 300 mg v Hospital Das Clinicas Lékařské fakulty University of São Paulo
Manipulace a nedílná součást farmaceutické praxe, kde kromě dodávek léků a personalizovaných produktů představují alternativu k terapeutickým schématům, manipulují s léky téměř všech jako s terapeutickými kategoriemi.
Jeden z produktů a kyselina ursodeoxycholová, komerčně známá jako Ursacol, žlučová kyselina fyziologicky přítomná v lidské žluči, schválená Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), mezi několika indikacemi, pro léčbu symptomatické formy primární biliární cholangitidy, autoimunitní etiologie a převažující výskyt u žen.
Jedná se o prospektivní, zkříženou, intervenční a otevřenou studii, kde se pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, účastní oddělení lékáren Instituto Central do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (ICHC-FMUSP). v sektoru farmaceutické péče.
Jako informace pro pacienty i předepsané léky, sestavené nástrojem sběru dat z divize lékáren ICHC-FMUSP a polostrukturovaným dotazníkem.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U pacientů s primární biliární cholangitidou (PBC) byla diagnostikována alespoň dvě z následujících tří kritérií: histologicky prokázaná časná fáze PBC; pozitivní antimitochondriální protilátka (AMA) (titr >1:40) a alkalická fosfatáza >1,5násobek horní hranice normálu kdykoli od diagnózy.
- Pacienti museli užívat kyselinu ursodeoxycholovou po dobu nejméně 6 měsíců.
- Pacienti by měli být schopni porozumět formuláři informovaného souhlasu a být připraveni jej podepsat.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nedodržující léčbu referenčním lékem.
- Známá intolerance ke studovaným lékům.
- Pacienti, kteří svůj souhlas odvolali.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kapsle
léková forma: kapsle kyselina ursodeoxycholová 300 mg 13-15 mg/kg den 3 měsíce
|
Zkřížená studie: Ursodeoxycholová kyselina 300 mg tobolka a po tabletě Ursodeoxycholic Acid 300 mg
|
|
Experimentální: tableta
léková forma: tableta kyselina ursodeoxycholová 300 mg 13-15 mg/kg den 3 měsíce
|
Zkřížená studie: Ursodeoxycholic Acid 300 mg tableta a po Ursodeoxycholic Acid 300 mg tobolka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Terapeutická účinnost mezi kapslí a tabletou
Časové okno: až 12 měsíců
|
Porovnejte parametry jaterních enzymů (alkalická fosfatáza, alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, gama-glutamyltransferáza a celkový bilirubin) ve třech různých okamžicích: před léčbou, mezi léčbou a na konci léčby.
|
až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Gastro FMUSP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .