Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av ursodeoxycholsyra 300 mg vid Hospital Das Clinicas vid University of São Paulo School of Medicine

10 oktober 2018 uppdaterad av: Cleuber Esteves Chaves, University of Sao Paulo General Hospital

En manipulation och en integrerad del av den farmaceutiska praktiken, där de, utöver utbudet av läkemedel och personliga produkter, utgör ett alternativ till de terapeutiska systemen, och manipulerar läkemedel av nästan alla av dem som terapeutiska kategorier.

En av produkterna och ursodeoxycholsyra, kommersiellt känd som Ursacol, en gallsyra som finns fysiologiskt i mänsklig galla, godkänd av Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), bland flera indikationer, för behandling av den symtomatiska formen av primär gallkolangit, autoimmun etiologi och dominerande förekomst hos kvinnor.

Detta är en prospektiv, cross-over, interventionell och öppen studie, där patienter som deltar i inklusions- och uteslutningskriterierna deltar av Instituto Central do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (ICHC-FMUSP) Pharmacy Division inom Pharmaceutical Care-sektorn.

Som patientinformation samt de ordinerade läkemedlen, sammanställd av ett datainsamlingsinstrument från ICHC-FMUSP Pharmacy Division och ett semistrukturerat frågeformulär.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den terapeutiska effekten av Ursodeoxicholsyra 300 mg tablett och kapslar mättes genom att jämföra leverenzymparametrarna: alkaliskt fosfatas, gammaglutamyltransferas, alaninaminotransferas, aspartataminotransferas och totalt bilirubin tre gånger: innan behandlingen påbörjas, i mitten av behandlingen och i mitten av behandlingen. slutet av behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med primär biliär kolangit (PBC) diagnostiserades när minst två av följande tre kriterier: histologiskt bevisad PBC i tidigt stadium; positiv anti-mitokondriell antikropp (AMA) (titer >1:40) och alkaliskt fosfatas >1,5 gånger övre normalgräns när som helst sedan diagnos.
  • Patienterna fick vara på ursodeoxicholsyra i minst 6 månader.
  • Patienterna bör kunna förstå och vara redo att underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte följer behandling med referensmedicin.
  • Känd intolerans mot studieläkemedlen.
  • Patienter som dragit tillbaka sitt avtal.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kapsel
läkemedelsform: kapsel ursodeoxicholsyra 300 mg 13-15mg/kg dag 3 månader
Läkemedel: Ursodeoxycholsyra 300mg kapsel
Cross-over studie: Ursodeoxycholsyra 300 mg kapsel och efter Ursodeoxycholsyra 300 mg tablett
Experimentell: läsplatta
läkemedelsform: tablett ursodeoxicholsyra 300 mg 13-15 mg/kg dag 3 månader
Läkemedel: Ursodeoxycholic Acid 300mg tablett
Cross-over studie: Ursodeoxycholsyra 300 mg tablett och efter Ursodeoxycholsyra 300 mg kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Terapeutisk effekt mellan kapsel och tablett
Tidsram: upp till 12 månader
Jämför leverenzymparametrarna (alkaliskt fosfatas, alaninaminotranferas, aspartataminotransferas, gamma-glutamyltransferas och totalt bilirubin) i tre olika ögonblick: före behandlingen, mellan behandlingen och i slutet av behandlingen.
upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2018

Första postat (Faktisk)

6 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Gastro FMUSP

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär biliär cirros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera