Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ursodeoksikoolihapon 300 mg kehittäminen São Paulon yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun Hospital Das Clinicasissa

keskiviikko 10. lokakuuta 2018 päivittänyt: Cleuber Esteves Chaves, University of Sao Paulo General Hospital

Manipulaatio ja olennainen osa farmaseuttista käytäntöä, jossa lääkkeiden ja henkilökohtaisten tuotteiden tarjonnan lisäksi ne edustavat vaihtoehtoa terapeuttisille järjestelmille manipuloimalla lähes kaikkien lääkkeitä terapeuttisina kategorioina.

Yksi tuotteista ja ursodeoksikoolihappo, joka tunnetaan kaupallisesti nimellä Ursacol, ihmisen sapessa fysiologisesti läsnä oleva sappihappo, jonka Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) on hyväksynyt useiden käyttöaiheiden joukossa primaarisen sapen kolangiitin, autoimmuunisairauksien, oireiden hoitoon. etiologia ja vallitseva ilmaantuvuus naisilla.

Tämä on prospektiivinen, risteävä, interventio- ja avoin tutkimus, jossa osallistumis- ja poissulkemiskriteereihin osallistuvat potilaat osallistuvat Instituto Central do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulon (ICHC-FMUSP) apteekkiosastoon. Pharmaceutical Care -sektorilla.

Potilastietona sekä määrätyt lääkkeet, jotka on koottu ICHC-FMUSP:n apteekkiosaston tiedonkeruuvälineellä ja puolistrukturoidulla kyselylomakkeella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ursodeoksikoolihappo 300 mg tabletin ja kapseleiden terapeuttista tehoa mitattiin vertaamalla maksaentsyymiparametreja: alkalinen fosfataasi, gammaglutamyylitransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi ja kokonaisbilirubiini kolme kertaa: ennen hoidon aloittamista, hoidon puolivälissä ja hoidon aikana. hoidon loppu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla oli primaarinen biliaarinen kolangiitti (PBC), diagnosoitiin, kun vähintään kaksi seuraavista kolmesta kriteeristä: histologisesti todistettu varhaisen vaiheen PBC; positiivinen anti-mitokondriaalinen vasta-aine (AMA) (tiitteri > 1:40) ja alkalinen fosfataasi > 1,5 kertaa normaalin yläraja milloin tahansa diagnoosin jälkeen.
  • Potilaiden piti käyttää ursodeoksikoolihappoa vähintään 6 kuukauden ajan.
  • Potilaiden tulee ymmärtää tietoon perustuva suostumuslomake ja olla valmiita allekirjoittamaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät noudata vertailulääkehoitoa.
  • Tunnettu intoleranssi tutkimuslääkkeille.
  • Potilaat, jotka peruuttivat sopimuksensa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kapseli
lääkemuoto: kapseli ursodeoksikoolihappo 300 mg 13-15 mg/kg vrk 3 kuukautta
Lääke: Ursodeoksikoolihappo 300 mg kapseli
Cross-over tutkimus: Ursodeoksikoolihappo 300 mg kapseli ja Ursodeoxycholic Acid 300 mg tabletti
Kokeellinen: tabletti
lääkemuoto: tabletti ursodeoksikoolihappo 300 mg 13-15 mg/kg vrk 3 kuukautta
Lääke: Ursodeoksikoolihappo 300 mg tabletti
Cross-over tutkimus: Ursodeoxycholic Acid 300 mg tabletti ja Ursodeoxycholic Acid 300 mg kapselin jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terapeuttinen teho kapselin ja tabletin välillä
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Vertaa maksaentsyymiparametreja (alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, gammaglutamyylitransferaasi ja kokonaisbilirubiini) kolmella eri hetkellä: ennen hoitoa, hoidon välillä ja hoidon lopussa.
jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Gastro FMUSP

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen sappikirroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa