- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03489889
Utvikling av Ursodeoxycholsyre 300 mg ved Hospital Das Clinicas ved University of São Paulo School of Medicine
En manipulasjon og en integrert del av den farmasøytiske praksisen, der de, i tillegg til levering av medisiner og personlige produkter, representerer et alternativ til de terapeutiske ordningene, og manipulerer medikamenter av nesten alle av dem som terapeutiske kategorier.
Et av produktene og ursodeoxycholsyre, kommersielt kjent som Ursacol, en gallesyre som er fysiologisk tilstede i menneskelig galle, godkjent av Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), blant flere indikasjoner, for behandling av den symptomatiske formen av primær biliær kolangitt, autoimmun etiologi og dominerende forekomst hos kvinner.
Dette er en prospektiv, cross-over, intervensjonell og åpen studie, der pasienter som deltar på inklusjons- og eksklusjonskriteriene blir deltatt av Instituto Central do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (ICHC-FMUSP) Pharmacy Division innen farmasøytisk omsorg.
Som pasientinformasjon så vel som de foreskrevne legemidlene, satt sammen av et datainnsamlingsinstrument fra ICHC-FMUSP Pharmacy Division og et semistrukturert spørreskjema.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med primær biliær kolangitt (PBC) ble diagnostisert når minst to av følgende tre kriterier: histologisk bevist tidlig stadium PBC; positivt antimitokondrielt antistoff (AMA) (titer >1:40) og alkalisk fosfatase >1,5 ganger øvre normalgrense til enhver tid siden diagnosen.
- Pasientene måtte gå på ursodeoksykolsyre i minst 6 måneder.
- Pasienter skal kunne forstå og være klare til å signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke følger behandling med referansemedisin.
- Kjent intoleranse mot studiemedikamentene.
- Pasienter som trakk sin avtale.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: kapsel
farmasøytisk form: kapsel ursodeoksykolsyre 300 mg 13-15 mg/kg dag 3 måneder
|
Cross-over studie: Ursodeoxycholsyre 300 mg kapsel og etter Ursodeoxycholsyre 300 mg tablett
|
Eksperimentell: tablett
farmasøytisk form: tablett ursodeoksykolsyre 300 mg 13-15 mg/kg dag 3 måneder
|
Cross-over-studie: Ursodeoxycholsyre 300 mg tablett og etter Ursodeoxycholsyre 300 mg kapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Terapeutisk effekt mellom kapsel og tablett
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Sammenlign leverenzymparametrene (alkalisk fosfatase, alaninaminotranferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase og total bilirubin) i tre forskjellige øyeblikk: før behandlingen, mellom behandlingen og ved slutten av behandlingen.
|
opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Gastro FMUSP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Primær biliær cirrhose
-
NORCE Norwegian Research Centre ASNorwegian Labour and Welfare AdministrationFullførtAll International Classification of Primary Care 2 DiagnosesNorge
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåKalkulus Biliary
-
University Hospital, GhentFullførtBiliary strikturer etter levertransplantasjonBelgia
-
Peter atefRekruttering
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaRekruttering
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaTilbaketrukketNASH-relatert dekompensert cirrhosisIndia
-
Anhui Provincial HospitalFullført
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekruttering
-
University of CincinnatiFullførtFibromyalgi | Juvenil Primary Fibromyalgia Syndrome (JPFS)Forente stater
-
National Cheng-Kung University HospitalFullførtNeoplasmer | Stein - Biliary | GalleveierTaiwan
Kliniske studier på Ursodeoxycholic Acid 300mg kapsel
-
Wenzhou Medical UniversityUkjent
-
The University of Texas Health Science Center at...National Institute on Aging (NIA)TilbaketrukketVestibulær funksjonsforstyrrelseForente stater