Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av Ursodeoxycholsyre 300 mg ved Hospital Das Clinicas ved University of São Paulo School of Medicine

10. oktober 2018 oppdatert av: Cleuber Esteves Chaves, University of Sao Paulo General Hospital

En manipulasjon og en integrert del av den farmasøytiske praksisen, der de, i tillegg til levering av medisiner og personlige produkter, representerer et alternativ til de terapeutiske ordningene, og manipulerer medikamenter av nesten alle av dem som terapeutiske kategorier.

Et av produktene og ursodeoxycholsyre, kommersielt kjent som Ursacol, en gallesyre som er fysiologisk tilstede i menneskelig galle, godkjent av Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), blant flere indikasjoner, for behandling av den symptomatiske formen av primær biliær kolangitt, autoimmun etiologi og dominerende forekomst hos kvinner.

Dette er en prospektiv, cross-over, intervensjonell og åpen studie, der pasienter som deltar på inklusjons- og eksklusjonskriteriene blir deltatt av Instituto Central do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (ICHC-FMUSP) Pharmacy Division innen farmasøytisk omsorg.

Som pasientinformasjon så vel som de foreskrevne legemidlene, satt sammen av et datainnsamlingsinstrument fra ICHC-FMUSP Pharmacy Division og et semistrukturert spørreskjema.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den terapeutiske effekten av ursodeoksykolsyre 300 mg tablett og kapsler ble målt ved å sammenligne leverenzymparametrene: alkalisk fosfatase, gammaglutamyltransferase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase og total bilirubin tre ganger: før behandlingen starter, midt i behandlingen og midt i behandlingen. slutten av behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med primær biliær kolangitt (PBC) ble diagnostisert når minst to av følgende tre kriterier: histologisk bevist tidlig stadium PBC; positivt antimitokondrielt antistoff (AMA) (titer >1:40) og alkalisk fosfatase >1,5 ganger øvre normalgrense til enhver tid siden diagnosen.
  • Pasientene måtte gå på ursodeoksykolsyre i minst 6 måneder.
  • Pasienter skal kunne forstå og være klare til å signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke følger behandling med referansemedisin.
  • Kjent intoleranse mot studiemedikamentene.
  • Pasienter som trakk sin avtale.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kapsel
farmasøytisk form: kapsel ursodeoksykolsyre 300 mg 13-15 mg/kg dag 3 måneder
Cross-over studie: Ursodeoxycholsyre 300 mg kapsel og etter Ursodeoxycholsyre 300 mg tablett
Eksperimentell: tablett
farmasøytisk form: tablett ursodeoksykolsyre 300 mg 13-15 mg/kg dag 3 måneder
Cross-over-studie: Ursodeoxycholsyre 300 mg tablett og etter Ursodeoxycholsyre 300 mg kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk effekt mellom kapsel og tablett
Tidsramme: opptil 12 måneder
Sammenlign leverenzymparametrene (alkalisk fosfatase, alaninaminotranferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase og total bilirubin) i tre forskjellige øyeblikk: før behandlingen, mellom behandlingen og ved slutten av behandlingen.
opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær biliær cirrhose

Kliniske studier på Ursodeoxycholic Acid 300mg kapsel

3
Abonnere