Разработка урсодезоксихолевой кислоты 300 мг в больнице Das Clinicas Медицинской школы Университета Сан-Паулу
Манипуляция и неотъемлемая часть фармацевтической практики, где, помимо поставок лекарственных средств и персонализированных продуктов, они представляют собой альтернативу терапевтическим схемам, манипулируя препаратами почти всех из них как терапевтических категорий.
Один из продуктов и урсодезоксихолевая кислота, коммерчески известная как урсакол, желчная кислота, физиологически присутствующая в желчи человека, одобрена Национальным агентством по охране здоровья (ANVISA) среди нескольких показаний для лечения симптоматической формы первичного билиарного холангита, аутоиммунного этиология и преобладающая заболеваемость у женщин.
Это проспективное, перекрестное, интервенционное и открытое исследование, в котором пациенты, отвечающие критериям включения и исключения, посещаются фармацевтическим отделом Центрального института медицины при больнице Университета Сан-Паулу (ICHC-FMUSP). в секторе фармацевтической помощи.
Информация о пациентах, а также о назначенных лекарствах, составленная с помощью инструмента сбора данных Фармацевтического отдела ICHC-FMUSP и полуструктурированного вопросника.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- У больных с первичным билиарным холангитом (ПБХ) диагностировали наличие хотя бы двух из следующих трех критериев: гистологически доказанная ранняя стадия ПБХ; положительный Антимитохондриальные антитела (АМА) (титр >1:40) и щелочная фосфатаза >1,5 выше верхней границы нормы в любое время с момента постановки диагноза.
- Пациенты должны были принимать урсодезоксихолевую кислоту не менее 6 мес.
- Пациенты должны быть в состоянии понять и быть готовыми подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты, не приверженные лечению референтным препаратом.
- Известная непереносимость исследуемых препаратов.
- Пациенты, которые отозвали свое согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: капсула
Лекарственная форма: капсулы Урсодезоксихолевая кислота 300 мг 13-15мг/кг в сутки 3 мес.
|
Перекрестное исследование: Урсодезоксихолевая кислота в капсулах 300 мг и после приема Урсодезоксихолевой кислоты в таблетках 300 мг
|
|
Экспериментальный: планшет
Лекарственная форма: таблетки урсодезоксихолевой кислоты 300 мг 13-15мг/кг в сутки 3 мес.
|
Перекрестное исследование: Урсодезоксихолевая кислота в таблетках 300 мг и после приема Урсодезоксихолевой кислоты 300 мг в капсулах
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Терапевтическая эффективность между капсулой и таблеткой
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Сравните параметры ферментов печени (щелочная фосфатаза, аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, гамма-глутамилтрансфераза и общий билирубин) в три разных момента: до лечения, между лечением и в конце лечения.
|
до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Заболевания печени
- Заболевания желчевыводящих путей
- Заболевания желчных протоков
- Холестаз, внутрипеченочный
- Холестаз
- Цирроз печени
- Фиброз
- Цирроз печени, билиарный
- Желудочно-кишечные агенты
- Желчегонные средства и холеретики
- Урсодезоксихолевая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- Gastro FMUSP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .