상파울루 의과대학 Hospital Das Clinicas에서 Ursodeoxycholic Acid 300mg 개발
2018년 10월 10일 업데이트: Cleuber Esteves Chaves, University of Sao Paulo General Hospital
약물 및 개인화 제품의 공급 외에도 거의 모든 약물을 치료 범주로 조작하여 치료 계획의 대안을 나타내는 제약 관행의 조작 및 필수 부분입니다.
우르사콜(Ursacol)로 상업적으로 알려진 우르소데옥시콜산(Ursodeoxycholic acid) 제품 중 하나는 인간 담즙에 생리학적으로 존재하는 담즙산으로 여러 적응증 중 원발성 담즙성 담관염, 자가면역 여성의 병인 및 우세한 발병률.
이것은 포함 및 제외 기준에 참석하는 환자가 Instituto Central do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (ICHC-FMUSP) 약국 부서에서 참석하는 전향적, 교차, 중재적 및 공개 라벨 연구입니다. 제약 케어 부문에서.
ICHC-FMUSP Pharmacy Division의 데이터 수집 도구와 반구조화된 설문지에 의해 수집된 환자 정보 및 처방약.
연구 개요
상세 설명
Ursodeoxycholic Acid 300mg 정제 및 캡슐의 치료 효능은 간 효소 매개변수(alkaline phosphatase, gamma glutamyl transferase, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase 및 total bilirubin)를 3회(치료 시작 전, 치료 중 및 치료 중)에 비교하여 측정되었습니다. 치료 끝.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 원발성 담즙성 담관염(PBC) 환자는 다음 세 가지 기준 중 적어도 두 가지일 때 진단되었습니다: 조직학적으로 입증된 초기 단계 PBC; 양성 항미토콘드리아 항체(AMA)(역가 >1:40) 및 알칼리성 포스파타아제 >1.5배 진단 이후 언제든지 정상 상한선.
- 환자들은 적어도 6개월 동안 우르소데옥시콜산을 복용해야 했습니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 준비가 되어 있어야 합니다.
제외 기준:
- 대조약 치료에 순응하지 않는 환자.
- 연구 약물에 대한 알려진 불내성.
- 동의를 철회한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 캡슐
제형: 캡슐 우르소데옥시콜산 300mg 13-15mg/kg 일 3개월
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교차 연구: Ursodeoxycholic Acid 300mg 캡슐 및 Ursodeoxycholic Acid 300mg 정제 후
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실험적: 태블릿
제형: 정제 우르소데옥시콜산 300 mg 13-15mg/kg 일 3개월
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교차 연구: Ursodeoxycholic Acid 300mg 정제 및 Ursodeoxycholic Acid 300mg 캡슐 복용 후
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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캡슐과 정제 간의 치료 효능
기간: 최대 12개월
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세 가지 다른 시점(치료 전, 치료 사이 및 치료 종료 시)에서 간 효소 매개변수(알칼리 포스파타아제, 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 감마 글루타밀 전이효소 및 총 빌리루빈)를 비교합니다.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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